Johnson & Johnson erhält FDA-Zulassung für sein robotergestütztes Operationsgerät
- J&J hat die Marktzulassung für seinen OTTAVA-Roboter erhalten.
- Der Roboter wird zunächst in den USA bei ausgewählten Kunden eingeführt.
- OTTAVA tritt in den Markt ein, um dort zu konkurrieren, der derzeit vom da Vinci-System von Intuitive Surgery dominiert wird.
Johnson & Johnson hat offiziell grünes Licht für den Einstieg in den US-amerikanischen Markt für robotergestützte Chirurgie erhalten, der derzeit von Intuitive Surgical dominiert wird.
Dem Unternehmen mit einer Marktkapitalisierung von 600 Milliarden US-Dollar wurde laut einer Mitteilung.
J&J erklärte, die Marktzulassung erlaube den Einsatz des Roboters bei zehn allgemeinen chirurgischen Eingriffen im Oberbauch, darunter Gastrektomie, Cholezystektomie und Splenektomie.
Die De-novo-Klassifizierung ebnet dem zweitgrößten Pharmaunternehmen der Welt den Weg, mit seinem OTTAVA auf dem US-amerikanischen Markt für chirurgische Roboter anzutreten.
Das Unternehmen behauptet, OTTAVA sei das weltweit erste tischintegrierte Robotersystem für Weichgewebe. Es benötige 30–50 % weniger Platz als herkömmliche, auf Ausleger und Wagen montierte Systeme, heißt es in der Mitteilung.
J&J plant zunächst eine Markteinführung des Roboters in den USA, zunächst nur mit einer ausgewählten Kundengruppe, und beabsichtigt, das System im Laufe der Zeit zu verbessern und auf andere Märkte auszuweiten.
Intuitive Surgery steht einem bedeutenden Konkurrenten gegenüber
OTTAVA betritt einen relativ neuen Markt, der derzeit vom da Vinci-System von Intuitive Surgery dominiert wird.
Intuitive Surgical zählt zu den Pionieren der Branche und hat sich dadurch eine große Nutzerbasis aufgebaut. Berichten zufolge waren im Juni weltweit 11.395 da Vinci-Systeme in Krankenhäusern installiert, und es wurden bereits Millionen von Eingriffen damit durchgeführt.
Allein im ersten Quartal wurden 431 da Vinci-Systeme installiert.
Intuitive Surgical übertraf die Erwartungen sowohl beim Gewinn als auch beim Umsatz für das zweite Quartal 2026, was auf einen Umsatzanstieg von 18,5 % gegenüber dem Vorjahr auf 2,89 Milliarden US-Dollar zurückzuführen ist.
Es bleibt abzuwarten, wie sich der US-amerikanische Markt für chirurgische Roboter entwickelt, wenn das zweitgrößte Pharmaunternehmen mitmischt, das seitdem versucht, offiziell in den Markt einzutreten.
J&J reichte den Antrag für OTTAVA bei der FDA Anfang Januar ein, nachdem ein anderer großer Konkurrent,tron, im Dezember die Zulassung für sein robotergestütztes Operationssystem Hugo für urologische Eingriffe erhalten hatte.
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Häufig gestellte Fragen
Was durfte Johnson & Johnson laut FDA verkaufen?
Die FDA erteilte die De-Novo-Zulassung für das OTTAVA-Roboterchirurgiesystem, das für zehn allgemeine chirurgische Eingriffe im Oberbauch zugelassen ist, darunter Cholezystektomie, Appendektomie, Schlauchmagen-OP und Roux-en-Y-Magenbypass.
Was unterscheidet OTTAVA von anderen Operationsrobotern?
Laut Johnson & Johnson integriert OTTAVA seine vier Roboterarme direkt in den OP-Tisch, anstatt Wagen oder Ausleger zu verwenden. Das Unternehmen gibt an, dass diese Konstruktion 30 bis 50 Prozent weniger Platz benötigt als herkömmliche Systeme.
Ab wann können Krankenhäuser OTTAVA einsetzen?
Johnson & Johnson gab bekannt, dass das System zunächst bei ausgewählten US-Kunden kommerziell eingeführt wird, während gleichzeitig weitere zugelassene Anwendungsgebiete und die Zulassung in anderen Ländern angestrebt werden; eine klinische Studie in den USA zur Reparatur von Leistenbrüchen ist im Gange.
Ibiam Wayas
Ibiam Wayas berichtet seit 2019 über Kryptowährungen. Er studierte Informatik an der National Open University of Nigeria. Seine Artikel erschienen auf verschiedenen Krypto-Nachrichtenplattformen, darunter Coinfomania, Crypto News Australia und AltcoinBuzz. Aufbauend auf seinem Informatikstudium konzentriert er sich nun auf Nachrichten zu Kryptowährungen, Robotik und Langlebigkeit.
