Johnson & Johnson erhält FDA-Zulassung für sein robotergestütztes Operationsgerät
- J&J hat eine Marktzulassung für seinen OTTAVA-Roboter erhalten.
- Der Roboter wird zunächst in den USA mit ausgewählten Kunden eingeführt.
- OTTAVA tritt in einen Markt ein, der derzeit vom da-Vinci-System von Intuitive Surgical dominiert wird.
Johnson & Johnson hat offiziell die grüne Licht erhalten, um in den US-amerikanischen Markt für robotergestützte Chirurgie einzutreten, der derzeit von Intuitive Surgical dominiert wird.
Das Unternehmen mit einer Marktkapitalisierung von 600 Milliarden US-Dollar hat eine De-Novo-Zulassung für sein OTTAVA™ Robotic Surgical System von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten, wie es in einer Mittwoch-Ankündigung heißt.
J&J sagte, die Marketingzulassung ermögliche die Verwendung des Roboters für zehn allgemeine chirurgische Eingriffe im oberen Bauchraum, einschließlich Gastrektomie, Cholezystektomie und Splenektomie, unter anderem.
Die De-Novo-Klassifizierung ebnet den Weg für die zweitgrößte Pharmafirma der Welt, um mit ihrem OTTAVA im US-amerikanischen Markt für chirurgische Roboter zu konkurrieren.
Das Unternehmen behauptet, OTTAVA sei das weltweit erste robotergestützte System für weiches Gewebe, das in einen Operationstisch integriert ist. Es nehme 30–50 % weniger Platz ein als herkömmliche Boom- und wagenmontierte Systeme, heißt es in der Ankündigung.
J&J plant zunächst eine kommerzielle Einführung des Roboters in den USA, zunächst nur für eine ausgewählte Gruppe von Kunden, mit zukünftigen Plänen, das System zu verbessern und im Laufe der Zeit auf andere Märkte auszuweiten.
Intuitive Surgical sieht sich einem großen Konkurrenten gegenüber
OTTAVA tritt in einen relativ neuen Markt ein, der derzeit von Intuitive Surgicals da-Vinci-System dominiert wird.
Intuitive Surgical ist einer der Pioniere der Branche und hat eine große Nutzerbasis angesammelt. Bis Juni gab es Berichten zufolge 11.395 da-Vinci-Systeme, die in Krankenhäusern auf der ganzen Welt installiert waren, mit Millionen von bereits durchgeführten Eingriffen.
Allein im ersten Quartal wurden 431 da-Vinci-Systeme installiert.
Intuitive Surgical übertraf die Erwartungen bei Gewinn und Umsatz für Q2 2026, angetrieben durch einen Umsatzanstieg von 18,5 % im Jahresvergleich auf 2,89 Milliarden US-Dollar.
Es bleibt abzuwarten, wie sich der US-Markt für chirurgische Roboter entwickelt, da der zweitgrößte Pharma-Konzern im Spiel ist, der seitdem versucht, offiziell in den Markt einzusteigen.
J&J reichte den Antrag für OTTAVA bei der FDA Anfang Januar ein, nachdem ein weiterer großer Wettbewerber, Medtronic, im Dezember eine Zulassung für sein Hugo-Robotersystem bei urologischen Eingriffen erhalten hatte.
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Häufig gestellte Fragen
Was hat die FDA Johnson & Johnson zur Vermarktung genehmigt?
Die FDA erteilte die De Novo-Marktzulassung für das OTTAVA Robotische Chirurgiesystem, das für zehn allgemeine chirurgische Eingriffe im oberen Bauchraum zugelassen ist, darunter Cholezystektomie, Appendektomie, Magenbypass und Roux-en-Y-Magenbypass.
Was unterscheidet OTTAVA von anderen chirurgischen Robotern?
Laut Johnson & Johnson integriert OTTAVA seine vier Roboterarme direkt in den Operationstisch, anstatt Wagen oder Ausleger zu verwenden. Dieses Design spart nach Angaben des Unternehmens 30 bis 50 Prozent weniger Platz als herkömmliche Systeme.
Wann können Krankenhäuser OTTAVA einsetzen?
Johnson & Johnson gab bekannt, dass es das System zunächst kommerziell mit ausgewählten US-Kunden einführen wird, während weitere zugelassene Anwendungen und Zulassungen in anderen Ländern angestrebt werden; eine klinische Studie in den USA zur Leistenbruchreparatur läuft noch.
Ibiam Wayas
Ibiam Wayas berichtet seit 2019 über Krypto-Nachrichten. Er studierte Informatik an der National Open University of Nigeria. Seine Arbeiten erschienen in verschiedenen Krypto-Nachrichtenplattformen, darunter Coinfomania, Crypto News Australia und AltcoinBuzz. Aufgrund seines Hintergrunds in der Informatik konzentriert er sich nun auf Nachrichten zu Kryptowährungen, Robotik und Langlebigkeit.
