Le nouveau chef des dispositifs de la FDA fait face à une pression croissante alors que l'IA et la technologie transforment les soins de santé

Dr Michelle Tarver, vétéran de la Food and Drug Administration (FDA), a pris la tête de la division des dispositifs de la FDA à un moment où la technologie dans le secteur de la santé explose.

Son rôle consiste à réglementer les dispositifs qui assurent désormais des fonctions critiques, comme la détection du cancer, la traduction des signaux cérébraux pour ceux qui ont perdu la parole, et l'acte d'aides auditives sous la forme d'Apple AirPods. Ces dispositifs sont devenus essentiels aux soins aux patients, et la supervision de la FDA est sous forte surveillance.

Avec un budget de 790 millions de dollars et un effectif de 2 500 personnes, la liste des tâches de cette division est longue. Et avec Tarver qui remplace le Dr Jeffrey Shuren, qui a plaidé pour des approbations plus rapides des dispositifs et s'est rapproché des acteurs de l'industrie, la pression pour agir rapidement mais prudemment est encore plus forte.

Au cours du mandat de Shuren, certaines de ces relations étroites ont suscité des critiques, en particulier lorsque sa femme représentait certains fabricants de dispositifs, soulevant des préoccupations éthiques. Avec Tarver désormais aux commandes, les attentes sont élevées.

Elle doit gérer l'influence massive de la grande technologie dans le domaine des dispositifs médicaux et maintenir des normes qui protègent la santé publique. Les critiques observent, et le Congrès prête attention. Les développements technologiques de haut profil, comme les interfaces cerveau-ordinateur, ajoutent encore plus de complexité.

Interfaces cerveau-ordinateur et l'influence d'Elon Musk

Les interfaces cerveau-ordinateur (ICO) sont l'un des domaines les plus chauds et les plus difficiles que l'équipe de Tarver supervisera. Ces dispositifs décryptent les signaux cérébraux et aident les personnes paralysées à retrouver le mouvement, comme jouer à Mario Kart ou contrôler un ordinateur.

La division des dispositifs médicaux de la FDA est responsable de l'approbation des essais et décide finalement si ces dispositifs arrivent sur le marché. L'entreprise d'Elon Musk Neuralink, en particulier, a été à l'avant-garde de ce domaine, développant des implants qui permettent aux utilisateurs de contrôler des dispositifs numériques avec leur pensée.

Les ambitions de Musk s'étendent à des dispositifs qu'il prétend pouvoir restaurer la vue aux aveugles. Il exprime également bruyamment sa frustration envers la FDA. Lors d'un récent discours de campagne, il a critiqué l'agence pour ne pas avoir approuvé un médicament contre le cancer qu'il a dit avoir sauvé la mère d'un ami, bien que ce médicament ait en fait été approuvé en 2021.

Musk a même soutenu que « la surréglementation tue des gens » et a déclaré que l'accélération des approbations de médicaments par la FDA « pourrait sauver des millions de vies ». Neuralink, qui a déjà obtenu l'autorisation de la FDA pour implanter son dispositif chez un deuxième patient, n'est qu'une des entreprises de Musk susceptible d'attirer une attention particulière, surtout si les vents politiques tournent en sa faveur.

À ses côtés, Robert F. Kennedy Jr., un autre critique, s'est également mobilisé contre les liens de la FDA avec l'industrie et son financement, notant que la moitié du budget de la FDA provient des frais d'utilisation de l'industrie. Le désapprobation publique de Musk et de Kennedy pourrait annoncer des ennuis pour la mission réglementaire de l'agence.

Dans deux ans, Tarver devra négocier de nouveaux accords sur le financement de la FDA par les frais de l'industrie, qui représentent près de la moitié du budget de l'agence de 7,2 milliards de dollars, y compris 362 millions de dollars pour la division des dispositifs uniquement.

Ces négociations fixeront le rythme des examens des dispositifs et des embauches, permettant à la FDA de rester compétitive dans des domaines qui progressent à une vitesse fulgurante. Mais la relation financière confortable entre la FDA et l'industrie a toujours suscité des critiques, les questionnant sur le fait que cet arrangement compromet l'indépendance de l'agence.

Dilemmes éthiques et héritage de Shuren

Le passage de Shuren à la FDA a laissé un héritage mitigé. Bien qu'il ait plaidé pour des approbations plus rapides des dispositifs, son éthique a été remise en question, en particulier concernant sa participation à des négociations où le cabinet d'avocats de sa femme représentait certaines entreprises de dispositifs.

Dans une récente enquête, The New York Times a trouvé Shuren a ignoré les règles éthiques dans des affaires impliquant les clients de sa femme. Alcon, un géant des soins oculaires et l'un des clients de la femme de Shuren, faisait partie de ces négociations, soulevant des drapeaux rouges pour les experts en éthique.

Selon les lois fédérales sur l'éthique, les fonctionnaires ne devraient pas traiter des questions où leur conjoint a un intérêt financier, et bien que la FDA ait affirmé que Shuren évitait les affaires spécifiques d'Alcon, beaucoup ont remis en question s'il maintenait une distance équitable.

Les experts en éthique ont souligné qu'il ne s'agit pas seulement des actions de Shuren, mais de maintenir la confiance du public dans la FDA. Les accords négociés par Shuren incluent des engagements tels que l'examen de 95 % des dispositifs de faible à modéré risque dans 90 jours.

Une autre décision importante a été le programme d'examen par des tiers, où des entreprises extérieures prennent des décisions d'approbation initiales avant que la FDA ne donne le feu vert final. Ces politiques ont permis d'accélérer les approbations de dispositifs, mais cette vitesse accrue n'est pas sans risques.

L'IA dans les dispositifs médicaux et les difficultés de la FDA à suivre le rythme

Avec les outils d'IA qui font désormais tout, de la détection du cancer dans les IRM à l'évaluation des affections cardiaques, le rôle de la FDA est sous pression. Des chercheurs de Harvard ont découvert que de nombreux dispositifs cardiologiques approuvés comme « risque modéré » ont fait l'objet de rappels plus tard, révélant des problèmes mettant la vie en danger.

En réponse à ces rappels, le Dr Ezekiel Emanuel, un ancien responsable de la santé fédéral, a publié un éditorial appelant la FDA à prioriser la sécurité plutôt que la vitesse.

Les médecins examinant les programmes d'IA approuvés par la FDA ont également trouvé les dossiers de l'agence insuffisants. Ils veulent savoir comment ces Outils d'IA prennent des décisions, mais cette transparence manque souvent. De nombreux programmes d'IA, étiquetés comme « risque faible » ou « modéré », contournent les tests approfondis requis pour les dispositifs à haut risque.

Une étude récente de Stanford a révélé que 96 % des près de 700 outils d'IA approuvés par la FDA n'incluaient aucune information sur la race ou l'ethnicité. Cette omission soulève des préoccupations concernant les biais et les disparités en matière de santé, en particulier si les algorithmes ne tiennent pas compte de données diverses lors de l'entraînement.

Un rapport distinct du Mass General Brigham a critiqué la FDA pour ses données de performance éparses sur certains programmes. Malgré ces préoccupations, l'IA dans les soins de santé s'étend rapidement, avec un potentiel dans des domaines tels que le développement de médicaments et la détection de fraude.

Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a reconnu ces limitations lors d'une récente conférence, déclarant que l'agence aurait besoin du triple de son personnel pour surveiller efficacement tous les programmes d'IA. Il a remarqué que le cadre réglementaire actuel pour les dispositifs est « vieux de 50 ans » et n'est pas conçu pour gérer la vitesse et l'échelle de l'IA dans les soins de santé.

Dans un exemple de haut profil, la FDA a permis à Apple de commercialiser les AirPods comme aides auditives, brouillant les lignes entre l'électronique grand public et les dispositifs médicaux. Avec davantage d'entreprises technologiques comme Apple qui entrent dans le secteur de la santé, la pression est exercée sur la FDA pour qu'elle établisse des directives claires.