يواجه رئيس قسم الأجهزة الطبية الجديد في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضغوطاً متزايدة مع تحول الرعاية الصحية بفعل الذكاء الاصطناعي والتكنولوجيا

تولت الدكتورة ميشيل تارفير، وهي من المخضرمين في إدارة الغذاء والدواء (FDA)، مسؤولية قسم الأجهزة الطبية في إدارة الغذاء والدواء في وقت يشهد فيه قطاع التكنولوجيا في مجال الرعاية الصحية نمواً هائلاً.

يتضمن دورها تنظيم الأجهزة التي تؤدي الآن وظائف حيوية، مثل فحص السرطان، وترجمة إشارات الدماغ لمن فقدوا القدرة على الكلام، والعمل كمعينات سمعية مثل سماعات أبل إيربودز. أصبحت هذه الأجهزة ضرورية لرعاية المرضى، وتخضع رقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عليها لتدقيق مكثف.

بميزانية تبلغ 790 مليون دولار وطاقم عمل قوامه 2500 موظف، فإن قائمة مهام هذا القسم مكتظة. ومع تولي تارفير المنصب خلفًا للدكتور جيفري شورين، الذي سعى جاهدًا لتسريع الموافقات على الأجهزة الطبية وتوطدت علاقاته مع خبراء الصناعة، يزداد الضغط للتحرك بسرعة ولكن بحذر.

خلال فترة شورين، أثارت بعض هذه العلاقات الوثيقة انتقادات، لا سيما مع تمثيل زوجته لبعض مصنعي الأجهزة، مما أثار مخاوف أخلاقية. ومع تولي تارفير المسؤولية الآن، فإن التوقعات عالية.

عليها التعامل مع النفوذ الهائل لشركات التكنولوجيا الكبرى في مجال الأجهزة الطبية، والحفاظ على المعايير التي تحمي الصحة العامة. يراقب النقاد الوضع عن كثب، ويولي الكونغرس اهتماماً بالغاً. وتزيد التطورات التكنولوجية البارزة، مثل واجهات الدماغ والحاسوب، من تعقيد الأمور.

واجهات الدماغ والحاسوب وتأثير إيلون ماسك

تُعدّ واجهات الدماغ والحاسوب (BCIs) من أكثر المجالات حيويةً وتحدياً التي سيشرف عليها فريق تارفير. تعمل هذه الأجهزة على فك تشفير إشارات الدماغ ومساعدة الأشخاص المصابين بالشلل على استعادة الحركة، مثل لعب ماريو كارت أو التحكم في جهاز كمبيوتر.

تتولى شعبة الأجهزة الطبية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسؤولية الموافقة على التجارب السريرية واتخاذ القرار النهائي بشأن طرح هذه الأجهزة في الأسواق. وقد كانت شركة نيورالينك، المملوكة لإيلون ماسك، في طليعة هذا المجال، حيث طورت غرسات تسمح للمستخدمين بالتحكم في الأجهزة الرقمية بأفكارهم.

لا تقتصر طموحات ماسك على الأجهزة التي يدّعي أنها قادرة على إعادة البصر للمكفوفين، بل إنه يُعرب باستمرار عن استيائه من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ففي خطاب ألقاه مؤخراً خلال حملته الانتخابية، انتقد الوكالة بشدة لعدم موافقتها على دواء لعلاج السرطان قال إنه أنقذ والدة صديقه، مع العلم أن هذا الدواء قد تمت الموافقة عليه بالفعل في عام ٢٠٢١.

بل إن ماسك قد زعم أن "الإفراط في التنظيم يقتل الناس"، وقال إن تسريع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأدوية "قد ينقذ ملايين الأرواح". وتُعد شركة نيورالينك، التي حصلت بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لزرع جهازها في مريض ثانٍ، مجرد واحدة من مشاريع ماسك التي من المرجح أن تحظى باهتمام إضافي، خاصة إذا تغيرت الأوضاع السياسية لصالحه.

إلى جانب ذلك، انضم روبرت ف. كينيدي جونيور، وهو ناقد آخر، إلى حملة الانتقادات ضد علاقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالصناعة وتمويلها، مشيرًا إلى أن نصف ميزانية الإدارة يأتي من رسوم المستخدمين من الصناعة. وقد يُشكل استياء كل من ماسك وكينيدي العلني خطرًا على مهمة الوكالة التنظيمية.

بعد عامين من الآن، سيتعين على تارفير التفاوض على اتفاقيات جديدة بشأن تمويل إدارة الغذاء والدواء من رسوم الصناعة، والتي تمثل ما يقرب من نصف ميزانية الوكالة البالغة 7.2 مليار دولار، بما في ذلك 362 مليون دولار لقسم الأجهزة وحده.

ستحدد هذه المحادثات وتيرة مراجعات الأجهزة الطبية وعمليات التوظيف، مما يسمح لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالحفاظ على قدرتها التنافسية في المجالات التي تشهد تطوراً سريعاً. إلا أن العلاقة المالية الوثيقة بين إدارة الغذاء والدواء والصناعة لطالما أثارت جدلاً، حيث يتساءل النقاد عما إذا كان هذا الترتيب يُخلّ باستقلالية الوكالة.

المعضلات الأخلاقية وإرث شورين

تركت فترة شورين في إدارة الغذاء والدواء إرثاً مختلطاً. فبينما سعى جاهداً لتسريع الموافقات على الأجهزة الطبية، أُثيرت تساؤلات حول أخلاقياته، لا سيما فيما يتعلق بمشاركته في مفاوضات مثلت فيها شركة المحاماة التي تعمل بها زوجته بعض شركات الأجهزة الطبية.

في تحقيق أجرته صحيفة نيويورك تايمز مؤخراً، تبيّن أن شورين قد تجاهل قواعد الأخلاقيات في قضايا تخص عملاء زوجته. وكانت شركة ألكون، عملاقة العناية بالعيون وإحدى عملاء زوجة شورين، طرفاً في هذه المفاوضات، مما أثار شكوك خبراء الأخلاقيات.

وفقًا لقوانين الأخلاقيات الفيدرالية، لا ينبغي للمسؤولين التعامل مع الأمور التي يكون لزوجاتهم مصلحة مالية فيها، وعلى الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء ادعت أن شورين تجنب مسائل محددة تتعلق بشركة ألكون، إلا أن الكثيرين تساءلوا عما إذا كان قد حافظ على مسافة عادلة.

أكد خبراء الأخلاقيات أن الأمر لا يقتصر على تصرفات شورين فحسب، بل يتعلق أيضاً بالحفاظ على ثقة الجمهور في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وتشمل الاتفاقيات التي تفاوض عليها شورين التزامات مثل مراجعة 95% من الأجهزة خلال 90 يوماً.

كان من بين القرارات المهمة الأخرى برنامج مراجعة الطرف الثالث، حيث تتخذ شركات خارجية قرارات الموافقة الأولية قبل أن تُصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة النهائية. وقد ساهمت هذه السياسات في تسريع إجراءات الموافقة على الأجهزة الطبية، إلا أن هذه الوتيرة المتسارعة لا تخلو من المخاطر.

الذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية ومعاناة إدارة الغذاء والدواء لمواكبة التطورات

مع استخدام أدوات الذكاء الاصطناعي في كل شيء تقريبًا، بدءًا من الكشف عن السرطان في صور الرنين المغناطيسي وصولًا إلى تقييم أمراض القلب، بات دور إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحت ضغط متزايد. فقد وجد باحثون من جامعة هارفارد أن العديد من أجهزة القلب التي تمت الموافقة عليها باعتبارها "متوسطة الخطورة" قد تم سحبها لاحقًا من الأسواق، مما كشف عن مشاكل تهدد الحياة.

رداً على عمليات سحب المنتجات هذه، نشر الدكتور حزقيال إيمانويل، وهو مسؤول صحي اتحادي سابق، مقالاً افتتاحياً يدعو فيه إدارة الغذاء والدواء إلى إعطاء الأولوية للسلامة على السرعة.

وجد الأطباء الذين راجعوا برامج الذكاء الاصطناعي المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن سجلات الوكالة تفتقر إلى المعلومات الكافية. فهم يرغبون في معرفة كيفية اتخاذ هذه الأدوات للقرارات، لكن هذه الشفافية غالباً ما تكون غائبة. وتتجاوز العديد من برامج الذكاء الاصطناعي، المصنفة على أنها "منخفضة" أو "متوسطة الخطورة"، الاختبارات المكثفة المطلوبة للأجهزة عالية الخطورة.

أظهرت دراسة حديثة أجرتها جامعة ستانفورد أن 96% من حوالي 700 أداة ذكاء اصطناعي معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تتضمن معلومات عن العرق أو الأصل الإثني. ويثير هذا الإغفال مخاوف بشأن التحيز والتفاوتات الصحية، لا سيما إذا لم تأخذ الخوارزميات في الحسبان البيانات المتنوعة أثناء تدريبها.

انتقد تقرير منفصل صادر عن مستشفى ماساتشوستس العام بريغهام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لقلة بيانات الأداء المتعلقة ببعض البرامج. ورغم هذه المخاوف، يشهد الذكاء الاصطناعي في مجال الرعاية الصحية نموًا سريعًا، مع إمكانات واعدة في مجالات مثل تطوير الأدوية وكشف الاحتيال.

أقرّ مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، روبرت كاليف، بهذه القيود في مؤتمر عُقد مؤخراً، قائلاً إن الوكالة ستحتاج إلى ثلاثة أضعاف عدد الموظفين لمراقبة جميع برامج الذكاء الاصطناعي بفعالية. وأشار إلى أن الإطار التنظيمي الحالي للأجهزة الطبية "يعود إلى خمسين عاماً" ولم يُصمم للتعامل مع سرعة وحجم الذكاء الاصطناعي في مجال الرعاية الصحية.

في مثال بارز، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لشركة آبل بتسويق سماعات AirPods كأجهزة مساعدة على السمع، مما أدى إلى طمس الحدود بين الإلكترونيات الاستهلاكيةtronالطبية. ومع دخول المزيد من شركات التكنولوجيا، مثل آبل، إلى قطاع الرعاية الصحية، يزداد الضغط على إدارة الغذاء والدواء لوضع إرشادات واضحة.