رئيس الأجهزة الجديد في إدارة الغذاء والدواء يواجه ضغوطًا متزايدة مع تحول الذكاء الاصطناعي والتكنولوجيا للرعاية الصحية

دكتورة ميشيل تارفير، ذات الخبرة الطويلة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تولت قيادة قسم الأجهزة في الإدارة في وقت تشهد فيه التكنولوجيا في مجال الرعاية الصحية نمواً هائلاً.

يتضمن دورها تنظيم الأجهزة التي تتولى الآن وظائف حاسمة، مثل الكشف عن السرطان، وترجمة إشارات الدماغ للأشخاص الذين فقدوا القدرة على الكلام، والعمل كسماعات أذن على شكل آبل إيربودز. أصبحت هذه الأجهزة ضرورية لرعاية المرضى، ويخضع إشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمراجعة دقيقة.

مع ميزانية تبلغ 790 مليون دولار وقوة عاملة مكونة من 2500 موظف، فإن قائمة مهام هذا القسم طويلة ومعقدة. ومع تولي تارفير منصبها لتحل محل الدكتور جيفري شورن، الذي دفع نحو موافقات أسرع على الأجهزة وتوثق علاقته بمسؤولي الصناعة، تزداد الضغوط للعمل بسرعة ولكن بحذر.

خلال فترة ولاية شورن، أثارت بعض هذه العلاقات الوثيقة انتقادات، لا سيما مع تمثيل زوجته لبعض مصنعي الأجهزة، مما أثار مخاوف أخلاقية. ومع تولي تارفير القيادة الآن، تتوقع التوقعات العالية.

يجب عليها التعامل مع التأثير الهائل لـ التكنولوجيا الكبرى في مجال الأجهزة الطبية والحفاظ على المعايير التي تحمي الصحة العامة. ينتقده النقاد، ويولي الكونغرس اهتماماً كبيراً. تضيف التطورات التكنولوجية عالية المستوى، مثل واجهات الدماغ والحاسوب، تعقيداً إضافياً.

واجهات الدماغ والحاسوب وتأثير إيلون ماسك

تُعد واجهات الدماغ والحاسوب (BCIs) واحدة من أكثر المجالات إثارة وتحدياً التي سيشرف عليها فريق تارفير. تقوم هذه الأجهزة بترجمة إشارات الدماغ ومساعدة الأشخاص المصابين بالشلل على استعادة الحركة، مثل لعب ماريو كارت أو التحكم في جهاز الكمبيوتر.

تتولى قسم الأجهزة الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسؤولية الموافقة على التجارب وفي النهاية تحديد ما إذا كانت هذه الأجهزة تصل إلى السوق. شركة إيلون ماسك نورالينك، وعلى وجه الخصوص، كانت في طليعة هذا المجال، حيث طورت غرسات تسمح للمستخدمين بالتحكم في الأجهزة الرقمية بأفكارهم.

تمتد طموحات ماسك إلى أجهزة يدعي أنها يمكن أن تعيد البصر للمكفوفين. وهو يعرب بصراحة عن إحباطه من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في خطاب انتخابي حديث، هاجم الوكالة لعدم موافقتها على دواء للسرطان قال إنه أنقذ حياة والدة صديق، على الرغم من أن هذا الدواء كان قد حصل على الموافقة بالفعل في عام 2021.

ماسك جادل حتى بأن "الإفراط في التنظيم يقتل الناس" وقال إن تسريع موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الأدوية "يمكن أن ينقذ ملايين الأرواح". نيوورالينك، التي حصلت بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لزراعة جهازها في مريض ثانٍ، هي واحدة من مشاريع ماسك التي من المرجح أن تحظى باهتمام إضافي، خاصة إذا تغيرت الرياح السياسية لصالحه.

إلى جانبه، روبرف كينيدي جونيور، وهو ناقد آخر، حشد أيضاً ضد علاقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالصناعة وتمويلها، ملاحظاً أن نصف ميزانية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تأتي من رسوم المستخدمين من الصناعة. قد يشكل عدم الموافقة العلني لكل من ماسك وكينيدي مشكلة لرسالة الوكالة التنظيمية.

بعد عامين، ستحتاج تارفير إلى التفاوض على اتفاقيات جديدة بشأن تمويل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من رسوم الصناعة، والتي تمثل ما يقرب من نصف ميزانية الوكالة البالغة 7.2 مليار دولار، بما في ذلك 362 مليون دولار للقسم الأجهزة وحدها.

ستحدد هذه المحادثات وتيرة مراجعة الأجهزة والتوظيف، مما يسمح لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالبقاء تنافسية في المجالات التي تتقدم بسرعة جنونية. لكن العلاقة المالية المريحة بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والصناعة جذبت دائماً انتقاداً، حيث يتساءل النقاد عما إذا كانت هذه الترتيبات تقوض استقلالية الوكالة.

المعضلات الأخلاقية وإرث شورن

ترك فترة شورن في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرثاً مختلطاً. بينما دفع نحو موافقات أسرع على الأجهزة، تم التشكيك في أخلاقياته، لا سيما فيما يتعلق بمشاركته في مفاوضات حيث كانت شركة محاماة زوجته تمثل بعض شركات الأجهزة.

في تحقيق حديث، صحيفة نيويورك تايمز وجد تجاهل شورن قواعد الأخلاقيات في قضايا تتعلق بعملاء زوجته. ألكون، عملاق رعاية العين وأحد عملاء زوجة شورن، كان جزءاً من هذه المفاوضات، مما أثار علامات استفهام لدى خبراء الأخلاقيات.

وفقاً لقوانين الأخلاقيات الفيدرالية، لا ينبغي للمسؤولين التعامل مع القضايا التي يكون لزوجهم مصلحة مالية فيها، وعلى الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية زعمت أن شورن تجنب قضايا ألكون المحددة، شكك الكثيرون في الحفاظ على مسافة عادلة.

أكد خبراء الأخلاقيات أن الأمر لا يتعلق فقط بأفعال شورن ولكن بالحفاظ على الثقة العامة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تشمل الاتفاقيات التي تفاوض عليها شورن التزامات بمراجعة 95 في المائة من الأجهزة منخفضة إلى متوسطة الخطورة ضمن 90 يوماً.

قرار آخر مهم كان برنامج المراجعة من قبل طرف ثالث، حيث تقوم شركات خارجية باتخاذ قرارات الموافقة الأولية قبل أن تعطي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة النهائية. سمحت هذه السياسات بتسريع موافقات الأجهزة، لكن السرعة المتزايدة ليست بدون مخاطر.

الذكاء الاصطناعي في الأجهزة الطبية وصعوبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مواكبة التطور

مع أدوات الذكاء الاصطناعي التي تقوم الآن بكل شيء من اكتشاف السرطان في صور الرنين المغناطيسي إلى تقييم حالات القلب، فإن دور إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحت الضغط. وجد باحثو هارفارد أن العديد من أجهزة طب القلب التي تمت الموافقة عليها على أنها "متوسطة الخطورة" تم سحبها لاحقاً، مما كشف عن مشاكل تهدد الحياة.

رداً على هذه السحوبات، نشر الدكتور إيزكيل إيمايول، المسؤول الصحي الفيدرالي السابق، مقالاً يدعو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى إعطاء الأولوية للسلامة على السرعة.

وجد الأطباء الذين راجعوا برامج الذكاء الاصطناعي المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن سجلات الوكالة تفتقر إلى الشفافية. يريدون معرفة كيفية أدوات الذكاء الاصطناعي اتخاذ هذه القرارات، لكن هذه الشفافية غالباً ما تكون غائبة. تتجاوز العديد من برامج الذكاء الاصطناعي، المصنفة على أنها "منخفضة" أو "متوسطة الخطورة"، الاختبارات المكثفة المطلوبة للأجهزة عالية الخطورة.

وجدت دراسة حديثة من جامعة ستانفورد أن 96 في المائة من أدوات الذكاء الاصطناعي البالغ عددها حوالي 700 أداة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تتضمن معلومات عن العرق أو الإثنية. يثير هذا الإغفال مخاوف بشأن التحيز والفوارق الصحية، خاصة إذا لم تأخذ الخوارزميات في الاعتبار بيانات متنوعة في التدريب.

انتقد تقرير منفصل من ماساتشوستس جنرال بريغهام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات الأداء الضئيلة على بعض البرامج. على الرغم من هذه المخاوف، فإن الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية يتوسع بسرعة، مع إمكانات في مجالات مثل تطوير الأدوية وكشف الاحتيال.

أقر مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية روبرت كالييف بهذه القيود في مؤتمر حديث، قائلاً إن الوكالة ستحتاج إلى ثلاثة أضعاف عدد الموظفين لمراقبة جميع برامج الذكاء الاصطناعي بشكل فعال. صرح بأن الإطار التنظيمي الحالي للأجهزة "عمره 50 عاماً" ولم يتم بناؤه للتعامل مع سرعة ونطاق الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية.

في مثال بارز، سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ Apple بتسويق إيربودز كسماعات أذن، مما ضبابي الحدود بين الإلكترونيات الاستهلاكية والأجهزة الطبية. مع دخول المزيد من شركات التكنولوجيا مثل آبل إلى مجال الرعاية الصحية، تزداد الضغط على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لوضع إرشادات واضحة.