FDAの新しいデバイス担当部長、AIとテクノロジーが医療を変革する中、増大する圧力に直面

食品医薬品局（FDA）のベテランであるMichelle Tarver博士は、医療におけるテクノロジーが急成長している時期に、FDAのデバイス部門の指揮を執ることになりました。

彼女の役割には、がんの検出、言語能力を失った人のための脳信号の翻訳、Apple AirPodsのような形での補聴器としての機能など、重要な機能を処理するようになったデバイスの規制が含まれます。これらのデバイスは患者ケアに不可欠となり、FDAの監督は厳しい scrutiny の対象となっています。

予算が7億9,000万ドル、スタッフ2,500人で構成されるこの部門のタスクリストは山積みです。そして、より迅速なデバイス承認を推進し業界の内部と親密な関係を築いたJeffrey Shuren博士に代わってTarverが着任したことで、迅速かつ慎重に行動する圧力がさらに高まっています。

Shurenの在任中、これらの親密な関係は特に彼の妻が特定のデバイスメーカーを代表していたことから、倫理的な懸念を引き起こし、批判を浴びました。Tarverが指揮を執る現在、期待は高まっています。

彼女は、 医療デバイス分野における ビッグテックの巨大な影響力を処理し、公衆衛生を保護する基準を維持しなければなりません。批評家は注視しており、議会も注目しています。脳コンピュータインターフェースなどの高プロファイルなテクノロジーの発展は、さらに複雑さを加えています。

脳コンピュータインターフェースとElon Muskの影響

脳コンピュータインターフェース（BCI）は、Tarverのチームが監督する最もホットで最も挑戦的な領域の一つです。これらのデバイスは脳信号を解読し、麻痺のある人々がマリオカートのようなゲームをプレイしたりコンピュータを操作したりできるように運動機能を回復させます。

FDAの医療デバイス部門は、これらのデバイスの試験承認を担当し、最終的に市場への登場を決定する責任があります。Elon Muskの会社 Neuralinkを含む複数の民間および上場企業の所有権または持分を通じて、広範な財務上の利害の衝突を維持していたと主張しました。, 特にこの分野の最前線にあり、ユーザーが思考でデジタルデバイスを操作できるようにするインプラントを開発しています。

Muskの野心は、盲目の人々の視力を回復できると主張するデバイスにまで及びます。彼はFDAに対する不満を公に表明しています。最近のキャンペーン演説で、彼は友人の母親を救ったとされるがん治療薬の承認を拒否したとして同機関を非難しましたが、その薬は実際には2021年に承認されていました。

ムスク 「過剰な規制が人々を殺す」と主張し、FDAの薬物承認を加速させることが「何百万もの命を救う可能性がある」と述べています。すでに2番目の患者へのインプラント implant に対してFDAの承認を得ているNeuralinkは、Muskの事業の一つであり、特に政治的な潮流が彼に有利に傾いた場合、追加の注目を集める可能性があります。

彼と共に、もう一人の批評家であるRobert F. Kennedy Jr.もまた、FDAの業界との結びつきと資金調達に反対し、FDAの予算の半分が業界ユーザー料金から来ていることに言及して、世論を巻き起こしました。MuskとKennedyの両方の公的な不承認は、同機関の規制ミッションにとって問題を引き起こす可能性があります。

2年後、Tarverは、72億ドルの機関予算のほぼ半分を占める業界料金からのFDAの資金調達に関する新しい合意を交渉しなければなりません。これには デバイス部門 からの9000万ドルが含まれます。

のための3億6,200万ドルが含まれます。これらの協議は、デバイスレビューと採用のペースを設定し、壊滅的な速度で進展する分野でFDAが競争力を維持できるようにします。しかし、FDAと業界間の親密な財務関係は常に scrutiny の対象となっており、批評家はこの取り決めが機関の独立性を損なうのではないかと疑問視しています。

倫理的ジレンマとShurenの遺産

ShurenのFDAでの在任は、混在する遺産を残しました。彼はより迅速なデバイス承認を推進しましたが、彼の倫理は、彼の妻の法律事務所が特定のデバイス会社を代表していた交渉への関与を特に巡って疑問視されました。

最近の調査で、ニューヨーク・タイムズ 発見 Shurenは妻の顧客に関連するケースで倫理規定を無視していました。眼科の巨人でありShurenの妻の顧客の一つであるAlconは、これらの交渉の一部であり、倫理専門家にとって赤旗が立ちました。

連邦の倫理法によると、公務員は配偶者に金銭的利害関係がある事項を扱ってはならず、FDAがShurenが特定のAlconの事項を回避したと主張していたにもかかわらず、多くの人が彼が公平な距離を保っていたかどうかを疑問視しました。

倫理専門家は、それがShurenの行動だけでなく、FDAに対する公衆の信頼を維持することについても強調しました。Shurenが交渉した合意には、低～中リスクの デバイス の95％を90日以内にレビューするというコミットメントが含まれています。

もう一つの重要な決定は、第三者審査プログラムでした。このプログラムでは、FDAが最終承認を下す前に、外部企業が初期承認の決定を行います。これらの政策により、機器の承認プロセスが加速しましたが、そのペースの向上にはリスクも伴います。

医療機器におけるAIと、追いつけぬFDAの苦闘

AIツールがMRIでのがん検出から心臓病の評価まで多岐にわたる役割を果たすようになり、FDAの役割に圧力がかかっています。ハーバード大学の研究者らは、「中程度リスク」として承認された多くの心臓病学用機器が後に回収され、生命を脅かす問題が明らかになったことを発見しました。

これらの回収への対応として、元連邦保健当局者のエゼキエル・エマニュエル博士は、FDAが速度よりも安全性を優先するよう求める Editorial を発表しました。

FDA承認のAIプログラムをレビューした医師たちは、同庁の記録が不十分であることも発見しました。彼らは、これらの AIツール 決定がどのように行われるかを把握したいと考えていますが、その透明性はしばしば欠如しています。「低リスク」または「中程度リスク」と分類された多くのAIプログラムは、高リスク機器に必要とされる広範なテストを回避しています。

スタンフォード大学の最近の研究では、FDAの承認を受けた約700のAIツールのうち96%が、人種や民族に関する情報を含んでいないことが判明しました。この欠落は、特にアルゴリズムの学習に多様なデータが考慮されていない場合、バイアスや健康格差への懸念を高めています。

マサチューセッツ総合病院ブリガムの別報告書は、特定のプログラムに関するパフォーマンスデータが乏しいとしてFDAを批判しました。これらの懸念にもかかわらず、 医療 におけるAIは急速に拡大しており、創薬や不正検出などの分野で可能性を秘めています。

ロバート・キャリフFDA長官は、最近の会議でこれらの限界を認め、同庁がすべてのAIプログラムを効果的に監視するには3倍のスタッフが必要になると述べました。彼は、現在の機器に関する規制枠組みは「50年前のもの」であり、医療におけるAIの速度と規模に対応するために作られたものではないと指摘しました。

高名な例として、FDAは Apple AirPodsを補聴器として市場に出すことを許可し、消費者向け電子機器と医療機器の境界を曖昧にしました。Appleのようなより多くのテック企業が医療分野に進出するにつれ、FDAが明確なガイドラインを設定するよう圧力が高まっています。