AIとテクノロジーが医療を変革する中、FDAの新医療機器責任者は高まるプレッシャーに直面している

食品医薬品局（FDA）のベテランであるミシェル・ターバー博士は、ヘルスケアの技術が爆発的に進歩する時期に、FDAの医療機器部門の責任者に就任した。

彼女の役割は、がんのスキャン、言語障害を持つ人のための脳信号の翻訳、Apple AirPodsのような補聴器としての役割など、現在では重要な機能を担うデバイスの規制です。これらのデバイスは患者のケアに不可欠なものとなっており、FDAの監督は厳しい監視下に置かれています。

予算7億9000万ドル、スタッフ2500人を抱えるこの部門の課題リストは山積みだ。さらに、機器の承認迅速化を推進し、業界関係者との親密な関係を築いてきたジェフリー・シュレン博士の後任としてターバー氏が就任したことで、迅速かつ慎重な対応が求められるプレッシャーはさらに高まっている。

シュレン氏の在任期間中、こうした親密な関係の一部は批判の対象となり、特に妻が特定の機器メーカーの代表を務めていたことが倫理的な懸念を引き起こした。ターバー氏が新たに責任者となったことで、期待は高まっている。

の絶大な影響力に対処し 巨大テクノロジー企業 、公衆衛生を守るための基準を維持しなければならない。批判者たちは注視しており、議会も注目している。脳コンピューターインターフェースのような注目度の高い技術開発は、さらに事態を複雑化させている。

脳コンピューターインターフェースとイーロン・マスクの影響

脳コンピューターインターフェース（BCI）は、ターバー氏のチームが率いる最も注目度が高く、かつ最も挑戦的な分野の一つです。これらのデバイスは脳信号を解読し、麻痺のある人がマリオカートをプレイしたりコンピューターを操作したりするなど、運動能力を取り戻すのを支援します。

FDA（米国食品医薬品局）の医療機器部門は、臨床試験の承認と、最終的にこれらの機器が市場に出回るかどうかの決定を担当している。特にイーロン・マスク氏の会社である ニューラリンクは、この分野の最先端を走っており、ユーザーが思考によってデジタル機器を操作できるインプラントを開発している。

マスク氏の野望は、失明者の視力を回復できると主張するデバイスの開発にまで及んでいる。彼はまた、FDAへの不満を声高に表明している。最近の選挙演説では、友人の母親を救ったとされる抗がん剤をFDAが承認しなかったことを激しく非難したが、実際にはその薬は2021年に承認されている。

マスク氏 は「過剰な規制は人を殺す」と主張し、FDAの医薬品承認手続きを迅速化すれば「何百万もの命を救える」と述べている。すでに2人目の患者へのデバイス埋め込みについてFDAの承認を得ているニューラリンクは、特に政治情勢がマスク氏に有利に変化すれば、今後さらに注目を集めるであろう彼の事業の一つに過ぎない。

マスク氏に加え、もう一人の批判者であるロバート・F・ケネディ・ジュニア氏も、FDAの業界との結びつきや資金提供に反対を唱えており、FDAの予算の半分は業界からの利用料から賄われていると指摘している。マスク氏とケネディ氏の公的な不承認は、FDAの規制任務に支障をきたす可能性がある。

今から2年後、ターバー氏はFDAの財源となる業界からの手数料に関する新たな協定を交渉しなければならない。この手数料は、72億ドルに上るFDA予算のほぼ半分を占めており、医療 機器部門 だけでも3億6200万ドルを占めている。

これらの協議は、医療機器の審査と採用のペースを決定づけ、FDAが猛スピードで進歩する分野において競争力を維持できるようにする。しかし、FDAと業界との親密な金銭関係は常に批判の的となっており、この関係がFDAの独立性を損なうのではないかと批判する声もある。

倫理的ジレンマとシュレンの遺産

シュレン氏のFDAでの在任期間は、様々な功績を残した。彼は医療機器の承認取得の迅速化を推進した一方で、妻の法律事務所が複数の医療機器メーカーを代理する交渉に関与していたことなどから、その倫理観は疑問視された。

ニューヨーク・タイムズ紙の最近の調査によると、 ことが判明した 。眼科医療大手で、シューレン氏の妻の顧客でもあるアルコン社もこれらの交渉に関与しており、倫理専門家の間で懸念が高まっている。

連邦倫理法によれば、公務員は配偶者が経済的利害関係を持つ問題を扱うべきではない。FDAはシュレン氏がアルコンの特定の問題を避けていたと主張したが、多くの人が同氏が適切な距離を保っていたかどうか疑問視した。

倫理専門家らは、これはシューレン氏の行動だけの問題ではなく、FDAに対する国民の信頼を維持することに関わる問題だと強調した。シューレン氏が交渉した合意には、低リスクから中リスクの医療 機器 90日以内に審査するといった約束が含まれている。

もう一つの重要な決定は、FDAが最終承認を出す前に外部企業が初期承認の判断を行う第三者審査プログラムでした。これらの方針により、医療機器の承認手続きは迅速化されましたが、そのスピードアップにはリスクが伴います。

医療機器におけるAIとFDAの対応の苦闘

AIツールがMRIでのがん発見から心臓病の評価まであらゆることを行うようになった今、FDAの役割は危機に瀕しています。ハーバード大学の研究者たちは、「中等度リスク」として承認された多くの心臓病治療機器が後にリコールされ、生命を脅かす問題が明らかになったことを発見しました。

これらのリコールを受けて、元連邦保健当局者のエゼキエル・エマニュエル博士は、FDA がスピードよりも安全性を優先するよう求める論説を発表しました。

FDAが承認したAIプログラムを審査する医師たちも、同機関の記録に不備があることを指摘している。医師たちは、これらの AIツールが 意思決定を行うのかを知りたいと考えているが、その透明性はしばしば欠如している。多くのAIプログラムは「低リスク」または「中リスク」と分類されているが、高リスク機器に求められる広範な試験を回避している。

スタンフォード大学の最近の研究によると、FDA（米国食品医薬品局）の承認を受けた約700のAIツールのうち、96%に人種や民族に関する情報が含まれていないことが明らかになりました。この情報欠落は、特にアルゴリズムが訓練において多様なデータを考慮していない場合、バイアスや健康格差への懸念を引き起こします。

マサチューセッツ総合病院ブリガム支部による別の報告書では、FDAが特定のプログラムに関するパフォーマンスデータを乏しいと批判しました。こうした懸念にもかかわらず、 医療分野 急速に拡大しており、医薬品開発や不正行為検出といった分野で大きな可能性を秘めています。

FDA長官ロバート・カリフ氏は最近の会議でこれらの限界を認め、すべてのAIプログラムを効果的に監視するには、FDAの職員数を3倍にする必要があると述べた。カリフ氏は、医療機器に関する現在の規制枠組みは「50年前のもの」であり、医療におけるAIのスピードと規模に対応できるように構築されていないと述べた。

注目を集めた例として、FDAは Appleが AirPodsを補聴器として販売することを許可しました。これにより、消費者向け電子機器と医療機器の境界線が曖昧になりましたtronのようなテクノロジー企業がヘルスケア分野に参入するケースが増えており、FDAには明確なガイドラインを策定するよう圧力がかかっています。