Новому руководителю отдела медицинских устройств FDA приходится сталкиваться с растущим давлением, поскольку искусственный интеллект и технологии трансформируют здравоохранение

Доктор Мишель Тарвер, ветеран Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), возглавила подразделение FDA по медицинским устройствам в то время, когда технологии в здравоохранении стремительно развиваются.

В её обязанности входит регулирование устройств, которые в настоящее время выполняют критически важные функции, такие как сканирование на наличие рака, расшифровка сигналов мозга для людей, потерявших речь, и использование в качестве слуховых аппаратов, например, Apple AirPods. Эти устройства стали неотъемлемой частью ухода за пациентами, и надзор со стороны FDA находится под пристальным вниманием.

При бюджете в 790 миллионов долларов и штате в 2500 сотрудников список задач этого подразделения очень обширен. А с приходом Тарвера на смену доктору Джеффри Шурену, который выступал за ускорение процесса утверждения медицинских устройств и сблизился с представителями отрасли, давление на принятие быстрых, но осторожных решений усиливается.

За время работы Шурена некоторые из этих тесных связей вызывали критику, особенно в связи с тем, что его жена представляла интересы определенных производителей медицинских устройств, что порождало этические проблемы. С приходом Тарвера к руководству ожидания высоки.

Ей предстоит справиться с колоссальным влиянием крупных технологических компаний на рынок медицинского оборудования и поддерживать стандарты, защищающие здоровье населения. Критики наблюдают за ней, и Конгресс следит за ней. Крупные технологические разработки, такие как интерфейсы «мозг-компьютер», еще больше усложняют ситуацию.

Интерфейсы «мозг-компьютер» и влияние Илона Маска

Интерфейсы «мозг-компьютер» (BCI) — одна из самых перспективных и сложных областей, за которую будет отвечать команда Тарвера. Эти устройства расшифровывают сигналы мозга и помогают людям с параличом восстановить двигательные функции, например, играть в Mario Kart или управлять компьютером.

Подразделение FDA, занимающееся медицинскими устройствами, отвечает за одобрение испытаний и, в конечном итоге, за принятие решения о выходе этих устройств на рынок. Компания Илона Маска Neuralink, в частности, находится в авангарде этой области, разрабатывая имплантаты, позволяющие пользователям управлять цифровыми устройствами с помощью своих мыслей.

Амбиции Маска распространяются и на устройства, которые, по его словам, могут вернуть зрение слепым. Он также открыто выражает свое недовольство FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). В недавней предвыборной речи он раскритиковал агентство за то, что оно не одобрило препарат от рака, который, по его словам, спас мать его друга, хотя этот препарат был фактически одобрен еще в 2021 году.

Маск даже утверждал, что «чрезмерное регулирование убивает людей», и говорил, что ускорение одобрения лекарств FDA «может спасти миллионы жизней». Компания Neuralink, которая уже получила разрешение FDA на имплантацию своего устройства второму пациенту, — лишь одно из предприятий Маска, которое, вероятно, привлечет дополнительное внимание, особенно если политическая ситуация изменится в его пользу.

Наряду с ним, Роберт Ф. Кеннеди-младший, еще один критик, также выступил против связей FDA с промышленностью и ее финансирования, отметив, что половина бюджета FDA поступает от сборов с потребителей из промышленности. Публичное неодобрение со стороны Маска и Кеннеди может создать проблемы для выполнения агентством своих регулирующих задач.

Через два года Тарверу придется заключать новые соглашения о финансировании FDA за счет сборов с производителей медицинского оборудования, на долю которых приходится почти половина бюджета агентства в размере 7,2 миллиарда долларов, включая 362 миллиона долларов только для подразделения, занимающегося медицинскими устройствами .

Эти переговоры определят темпы проверки медицинских устройств и найма персонала, позволяя FDA оставаться конкурентоспособным в областях, развивающихся с головокружительной скоростью. Однако тесные финансовые связи между FDA и промышленностью всегда вызывали пристальное внимание, и критики задавались вопросом, не ставит ли это соглашение под угрозу независимость агентства.

Этические дилеммы и наследие Шурена

Работа Шурена в FDA оставила неоднозначное наследие. Хотя он и добивался ускорения процесса одобрения медицинских изделий, его этические принципы подвергались сомнению, особенно в связи с его участием в переговорах, в которых юридическая фирма его жены представляла интересы некоторых компаний-производителей медицинских изделий.

В ходе недавнего расследования газета The New York Times обнаружила что Шурен игнорировал этические нормы в делах, касающихся клиентов своей жены. Компания Alcon, гигант в сфере офтальмологии и одна из клиенток жены Шурена, участвовала в этих переговорах, что вызвало подозрения у экспертов по этике.

Согласно федеральным этическим нормам, должностные лица не должны заниматься вопросами, в которых их супруг(а) имеет(а) финансовую заинтересованность, и хотя FDA утверждало, что Шурен избегал конкретных вопросов, касающихся Alcon, многие усомнились в том, что он сохранял справедливую дистанцию.

с низким и умеренным риском устройств в течение 90 дней.

Еще одним важным решением стала программа независимой экспертизы, в рамках которой сторонние компании принимают первоначальные решения об одобрении до того, как FDA даст окончательное разрешение. Эти правила позволили ускорить процесс одобрения медицинских устройств, но ускорение этого процесса сопряжено с рисками.

Использование искусственного интеллекта в медицинских устройствах и трудности, с которыми сталкивается FDA в этой области.

Теперь, когда инструменты искусственного интеллекта выполняют все задачи, от выявления рака на МРТ до оценки состояния сердца, роль FDA находится под давлением. Исследователи из Гарварда обнаружили, что многие кардиологические устройства, одобренные как «умеренно рискованные», впоследствии были отозваны, что выявило проблемы, угрожающие жизни.

В ответ на эти отзывы бывший федеральный чиновник здравоохранения доктор Эзекиэль Эмануэль опубликовал редакционную статью, в которой призвал FDA отдать приоритет безопасности, а не скорости.

Врачи, изучавшие одобренные FDA программы искусственного интеллекта, также обнаружили, что документация агентства недостаточна. Они хотят знать, как эти инструменты ИИ принимают решения, но эта прозрачность часто отсутствует. Многие программы ИИ, помеченные как «низкий» или «умеренный риск», обходят стороной обширные испытания, необходимые для устройств высокого риска.

Недавнее исследование Стэнфордского университета показало, что 96 процентов из почти 700 инструментов искусственного интеллекта, одобренных FDA, не содержали информации о расе или этнической принадлежности. Это упущение вызывает опасения по поводу предвзятости и неравенства в сфере здравоохранения, особенно если алгоритмы не учитывают разнообразие данных при обучении.

В отдельном отчете Массачусетской больницы общего профиля Бригхэма критикуется FDA за скудные данные о результатах некоторых программ. Несмотря на эти опасения, применение ИИ в здравоохранении быстро развивается, открывая потенциал в таких областях, как разработка лекарств и выявление мошенничества.

Комиссар FDA Роберт Калифф признал эти ограничения на недавней конференции, заявив, что агентству потребуется втрое больше сотрудников для эффективного мониторинга всех программ искусственного интеллекта. Он отметил, что нынешняя нормативно-правовая база для медицинских устройств «устарела на 50 лет» и не рассчитана на скорость и масштабы внедрения ИИ в здравоохранении.

В качестве громкого примера можно привести случай, когда FDA разрешило Apple продавать AirPods как слуховые аппараты, размывая границы между потребительской электроникойtronмедицинскими устройствами. Поскольку все больше технологических компаний, подобных Apple, выходят на рынок здравоохранения, на FDA оказывается давление с целью установления четких руководящих принципов.