Новый глава аппарата устройств FDA сталкивается с растущим давлением, поскольку ИИ и технологии трансформируют здравоохранение

Доктор Мишель Тарвер, ветеран Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), возглавила подразделение по устройствам FDA в то время, когда технологии в здравоохранении стремительно развиваются.

Ее роль включает регулирование устройств, которые теперь выполняют критически важные функции, такие как сканирование на наличие рака, перевод мозговых сигналов для тех, кто потерял речь, и действие в качестве слуховых аппаратов в форме Apple AirPods. Эти устройства стали неотъемлемой частью ухода за пациентами, и надзор FDA находится под пристальным вниманием.

С бюджетом в 790 миллионов долларов и штатом в 2500 человек список задач этого подразделения огромен. И с приходом Тарвер на смену доктору Джеффри Шурену, который выступал за более быстрое одобрение устройств и сблизился с инсайдерами отрасли, давление на необходимость действовать быстро, но осторожно, только возрастает.

В период работы Шурена некоторые из этих близких связей вызвали критику, особенно с учетом того, что его жена представляла интересы некоторых производителей устройств, что вызвало этические опасения. Теперь, когда Тарвер возглавляет подразделение, ожидания высоки.

Ей предстоит справиться с огромным влиянием крупных технологических компаний в сфере медицинских устройств и поддерживать стандарты, защищающие общественное здоровье. Критики наблюдают, а Конгресс обращает внимание. Высокопрофильные технологические разработки, такие как интерфейсы «мозг-компьютер», добавляют еще больше сложности.

Интерфейсы «мозг-компьютер» и влияние Илона Маска

Интерфейсы «мозг-компьютер» (BCI) — одна из самых горячих и сложных областей, которые будет контролировать команда Тарвер. Эти устройства декодируют мозговые сигналы и помогают людям с параличом восстановить движение, например, играть в Mario Kart или управлять компьютером.

Подразделение медицинских устройств FDA отвечает за одобрение испытаний и в конечном итоге за решение о выходе этих устройств на рынок. Компания Илона Маска Neuralink, в частности, находится на переднем крае этой области, разрабатывая имплантаты, позволяющие пользователям управлять цифровыми устройствами с помощью мыслей.

Амбиции Маска распространяются на устройства, которые, по его утверждениям, могут восстановить зрение слепым. Он также открыто выражает свое недовольство действиями FDA. В недавней предвыборной речи он раскритиковал агентство за то, что оно не одобрило лекарство от рака, которое, по его словам, спасло жизнь матери друга, хотя это лекарство было фактически одобрено в 2021 году.

Маск даже утверждал, что «чрезмерное регулирование убивает людей», и говорил, что ускорение одобрения лекарств FDA «может спасти миллионы жизней». Neuralink, которая уже получила разрешение FDA на имплантацию своего устройства второму пациенту, — это лишь одно из предприятий Маска, которое, вероятно, привлечет дополнительное внимание, особенно если политические ветра изменятся в его пользу.

Наряду с ним другой критик, Роберт Ф. Кеннеди-младший, также выступил против связей FDA с индустрией и ее финансирования, отметив, что половина бюджета FDA поступает от пользовательских сборов индустрии. Как публичное неодобрение Маска, так и Кеннеди могут создать проблемы для регуляторной миссии агентства.

Через два года Тарверу придется вести переговоры о новых соглашениях по финансированию FDA за счет сборов индустрии, которые составляют почти половину бюджета агентства в 7,2 миллиарда долларов, включая 362 миллиона долларов для подразделения по устройствам только.

Эти переговоры определят темп рассмотрения устройств и найма персонала, позволяя FDA оставаться конкурентоспособным в областях, развивающихся с головокружительной скоростью. Но тесные финансовые отношения между FDA и индустрией всегда привлекали внимание критиков, которые ставят под сомнение, не компрометирует ли эта схема независимость агентства.

Этические дилеммы и наследие Шурена

Время Шурена в FDA оставило смешанное наследие. Хотя он выступал за более быстрое одобрение устройств, его этика подвергалась сомнению, особенно в связи с его участием в переговорах, где юридическая фирма его жены представляла определенные компании-производители устройств.

В недавнем расследовании нашел The New York Times

Шурен пренебрег правилами этики в делах, касающихся клиентов его жены. Alcon, гигант в области ухода за глазами и один из клиентов жены Шурена, участвовал в этих переговорах, что вызвало тревогу у экспертов по этике.

Согласно федеральным законам об этике, должностные лица не должны заниматься вопросами, в которых их супруги имеют финансовый интерес, и хотя FDA утверждало, что Шурен избегал конкретных дел Alcon, многие ставили под сомнение, сохранял ли он справедливую дистанцию. Эксперты по этике подчеркнули, что дело не только в действиях Шурена, но и в поддержании общественного доверия к FDA. Соглашения, которые Шурен заключил, включают обязательства, такие как рассмотрение 95 процентов устройств с низким и средним риском в течение 90 дней.

Еще одним важным решением была программа стороннего обзора, где внешние компании принимают первоначальные решения об одобрении до того, как FDA даст окончательное согласие. Эти политики позволили ускорить одобрение устройств, но повышенные темпы не лишены рисков.

ИИ в медицинских устройствах и борьба FDA за успевать

С появлением инструментов ИИ, которые теперь делают все — от выявления рака на МРТ до оценки сердечных заболеваний, роль FDA находится под давлением. Исследователи Гарварда обнаружили, что многие кардиологические устройства, одобренные как «умеренный риск», позже были отозваны из-за выявления угроз жизни.

В ответ на эти отзывы доктор Эзекиэль Эмануэль, бывший федеральный чиновник здравоохранения, опубликовал редакционную статью, призывающую FDA приоритизировать безопасность над скоростью.

Врачи, проверяющие одобренные FDA программы ИИ, также обнаружили недостатки в записях агентства. Они хотят знать, как эти инструментов ИИ принимают решения, но эта прозрачность часто отсутствует. Многие программы ИИ, помеченные как «низкий» или «умеренный риск», проходят без обширного тестирования, требуемого для устройств высокого риска.

Недавнее исследование Стэнфорда показало, что 96 процентов почти 700 инструментов ИИ, одобренных FDA, не включали информацию о расе или этнической принадлежности. Это упущение вызывает опасения по поводу предвзятости и неравенства в здравоохранении, особенно если алгоритмы не учитывают разнообразные данные при обучении.

Отдельный отчет от Mass General Brigham раскритиковал FDA за скудные данные о производительности некоторых программ. Несмотря на эти опасения, ИИ в здравоохранении быстро развивается, с потенциалом в таких областях, как разработка лекарств и обнаружение мошенничества.

Комиссар FDA Роберт Каллифф признал эти ограничения на недавней конференции, сказав, что агентству потребуется втрое больше сотрудников, чтобы эффективно контролировать все программы ИИ. Он отметил, что текущая нормативная база для устройств «старше 50 лет» и не предназначена для обработки скорости и масштаба ИИ в здравоохранении.

В ярком примере Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило Apple продавать AirPods в качестве слуховых аппаратов, стирая границы между потребительской электроникой и медицинскими устройствами. По мере того как всё больше технологических компаний, таких как Apple, выходят на рынок здравоохранения, давление на FDA с целью установления четких руководящих принципов возрастает.