Der neue Leiter der Medizinprodukteabteilung der FDA steht unter zunehmendem Druck, da KI und Technologie das Gesundheitswesen verändern

Dr. Michelle Tarver, eine erfahrene Mitarbeiterin der Food and Drug Administration (FDA), hat die Leitung der Geräteabteilung der FDA zu einem Zeitpunkt übernommen, an dem die Technologie im Gesundheitswesen einen enormen Aufschwung erlebt.

Ihre Aufgabe umfasst die Regulierung von Geräten, die mittlerweile lebenswichtige Funktionen übernehmen, wie die Krebsdiagnostik, die Übersetzung von Hirnsignalen für Menschen mit Sprachverlust und die Funktion als Hörgeräte in Form von Apple AirPods. Diese Geräte sind für die Patientenversorgung unverzichtbar geworden, und die Aufsicht der FDA steht unter strenger Beobachtung.

Mit einem Budget von 790 Millionen Dollar und 2.500 Mitarbeitern ist die Aufgabenliste dieser Abteilung prall gefüllt. Und da Tarver die Nachfolge von Dr. Jeffrey Shuren antritt, der sich für schnellere Zulassungsverfahren für Medizinprodukte einsetzte und enge Kontakte zu Brancheninsidern pflegte, ist der Druck, schnell, aber umsichtig zu handeln, noch größer.

Während Shurens Amtszeit stießen einige dieser engen Verbindungen auf Kritik, insbesondere da seine Frau bestimmte Gerätehersteller vertrat, was ethische Bedenken aufkommen ließ. Mit Tarver an der Spitze sind die Erwartungen hoch.

Sie muss den enormen Einfluss der großen Technologiekonzerne im Bereich der Medizintechnik bewältigen und gleichzeitig Standards zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten. Kritiker beobachten sie genau, und auch der Kongress verfolgt die Situation aufmerksam. Hochkarätige technologische Entwicklungen wie Gehirn-Computer-Schnittstellen erhöhen die Komplexität zusätzlich.

Gehirn-Computer-Schnittstellen und der Einfluss von Elon Musk

Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCIs) gehören zu den aktuellsten und anspruchsvollsten Forschungsgebieten, die Tarvers Team betreuen wird. Diese Geräte entschlüsseln Gehirnsignale und helfen gelähmten Menschen, ihre Bewegungsfähigkeit wiederzuerlangen, beispielsweise beim Spielen von Mario Kart oder der Steuerung eines Computers.

Die Abteilung für Medizinprodukte der FDA ist für die Genehmigung von Studien und die letztendliche Entscheidung über die Markteinführung dieser Geräte zuständig. Insbesondere Elon Musks Unternehmen Neuralinkhat sich auf diesem Gebiet als Vorreiter erwiesen und Implantate entwickelt, die es Nutzern ermöglichen, digitale Geräte mit ihren Gedanken zu steuern.

Musks Ambitionen reichen bis zu Geräten, die, wie er behauptet, Blinden das Augenlicht wiedergeben könnten. Er äußert auch lautstark seine Frustration über die FDA. In einer Wahlkampfrede kritisierte er die Behörde scharf, weil sie ein Krebsmedikament nicht zugelassen hatte, das seiner Aussage nach die Mutter eines Freundes gerettet hatte – obwohl dieses Medikament tatsächlich bereits 2021 zugelassen wurde.

Musk argumentierte sogar, dass „Überregulierung Menschenleben kostet“ und sagte, eine Beschleunigung der Arzneimittelzulassungen durch die FDA „könnte Millionen von Leben retten“. Neuralink, das bereits die FDA-Zulassung für die Implantation seines Geräts bei einem zweiten Patienten erhalten hat, ist nur eines von Musks Projekten, das voraussichtlich besondere Aufmerksamkeit erhalten wird, insbesondere wenn sich das politische Blatt zu seinen Gunsten wendet.

Neben ihm hat auch Robert F. Kennedy Jr., ein weiterer Kritiker, gegen die Verbindungen der FDA zur Industrie und deren Finanzierung gewettert und darauf hingewiesen, dass die Hälfte des FDA-Budgets aus Gebühren der Industrie stammt. Die öffentliche Kritik von Musk und Kennedy könnte die Regulierungsarbeit der Behörde gefährden.

In zwei Jahren muss Tarver neue Vereinbarungen über die Finanzierung der FDA aus Industriegebühren aushandeln, die fast die Hälfte des 7,2 Milliarden Dollar schweren Budgets der Behörde ausmachen, darunter 362 Millionen Dollar allein für die Geräteabteilung .

Diese Gespräche werden das Tempo der Geräteprüfungen und der Personaleinstellung bestimmen und der FDA ermöglichen, in sich rasant entwickelnden Bereichen wettbewerbsfähig zu bleiben. Die enge finanzielle Verflechtung zwischen der FDA und der Industrie steht jedoch seit jeher in der Kritik, da Zweifel bestehen, ob diese Vereinbarung die Unabhängigkeit der Behörde gefährdet.

Ethische Dilemmata und Shurens Erbe

Shurens Zeit bei der FDA hinterließ ein zwiespältiges Vermächtnis. Zwar setzte er sich für schnellere Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ein, doch seine Ethik wurde infrage gestellt, insbesondere wegen seiner Beteiligung an Verhandlungen, bei denen die Anwaltskanzlei seiner Frau bestimmte Medizinproduktehersteller vertrat.

Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung der New York Times ergab Shuren in Fällen, die Mandanten seiner Frau betrafen, gegen Ethikregeln verstoßen hatte. Alcon, ein führender Anbieter von Augenpflegeprodukten und einer der Mandanten von Shurens Frau, war an diesen Verhandlungen beteiligt, was Ethikexperten stutzig machte.

Nach den Ethikgesetzen des Bundes dürfen Beamte keine Angelegenheiten bearbeiten, an denen ihr Ehepartner ein finanzielles Interesse hat, und obwohl die FDA behauptete, Shuren habe bestimmte Angelegenheiten von Alcon vermieden, stellten viele in Frage, ob er eine angemessene Distanz gewahrt habe.

Ethikexperten betonten, dass es nicht nur um Shurens Handlungen gehe, sondern auch um die Aufrechterhaltung des öffentlichen Vertrauens in die FDA. Die von Shuren ausgehandelten Vereinbarungen beinhalten Verpflichtungen wie die Überprüfung von 95 Prozent der Medizinprodukte innerhalb von 90 Tagen.

Eine weitere wichtige Entscheidung war das Programm zur Überprüfung durch Dritte (Third Party Review, TPR), bei dem externe Unternehmen erste Zulassungsentscheidungen treffen, bevor die FDA die endgültige Genehmigung erteilt. Diese Maßnahmen haben die Zulassung von Medizinprodukten beschleunigt, doch das höhere Tempo ist nicht ohne Risiken.

KI in Medizinprodukten und die Schwierigkeiten der FDA, mitzuhalten

Da KI-Tools mittlerweile alles Mögliche übernehmen – von der Krebserkennung in MRT-Bildern bis zur Beurteilung von Herzerkrankungen – gerät die Rolle der FDA unter Druck. Forscher der Harvard-Universität stellten fest, dass viele als „mittleres Risiko“ zugelassene kardiologische Geräte später zurückgerufen werden mussten, da lebensbedrohliche Mängel auftraten.

Als Reaktion auf diese Rückrufe veröffentlichte Dr. Ezekiel Emanuel, ein ehemaliger Beamter des US-Gesundheitsministeriums, einen Leitartikel, in dem er die FDA aufforderte, der Sicherheit Vorrang vor der Geschwindigkeit zu geben.

Ärzte, die von der FDA zugelassene KI-Programme überprüften, stellten ebenfalls Mängel in der Dokumentation der Behörde fest. Sie wollen wissen, wie diese KI-Tools Entscheidungen treffen, doch diese Transparenz fehlt häufig. Viele KI-Programme, die als „geringes“ oder „mittleres Risiko“ eingestuft werden, umgehen die umfangreichen Tests, die für Hochrisikogeräte vorgeschrieben sind.

Eine kürzlich durchgeführte Studie der Stanford University ergab, dass 96 Prozent der fast 700 von der FDA zugelassenen KI-Tools keine Informationen zu Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit enthielten. Dieses Versäumnis gibt Anlass zur Sorge hinsichtlich Verzerrungen und gesundheitlicher Ungleichheiten, insbesondere wenn Algorithmen diverse Daten nicht im Training berücksichtigen.

Ein separater Bericht des Massachusetts General Hospital kritisierte die FDA für die spärlichen Leistungsdaten zu bestimmten Programmen. Trotz dieser Bedenken schreitet der Einsatz von KI im Gesundheitswesen rasant voran und birgt Potenzial in Bereichen wie der Arzneimittelentwicklung und der Betrugserkennung.

FDA-Kommissar Robert Califf räumte diese Einschränkungen auf einer kürzlich abgehaltenen Konferenz ein und erklärte, die Behörde bräuchte dreimal so viel Personal, um alle KI-Programme effektiv zu überwachen. Er merkte an, der aktuelle Regulierungsrahmen für Medizinprodukte sei „50 Jahre alt“ und nicht darauf ausgelegt, mit der Geschwindigkeit und dem Umfang von KI im Gesundheitswesen umzugehen.

Ein prominentes Beispiel dafür ist die Zulassung von Apples AirPods als Hörgeräte durch die FDA, wodurch die Grenzen zwischen Unterhaltungselektronik und Medizinprodukten verwischt wurdentronAngesichts des zunehmenden Engagements von Technologieunternehmen wie Apple im Gesundheitswesen wächst der Druck auf die FDA, klare Richtlinien festzulegen.