Der neue Chef der FDA-Geräteabteilung steht unter wachsendem Druck, da KI und Technologie das Gesundheitswesen transformieren

Dr. Michelle Tarver, eine Veteranin der Food and Drug Administration (FDA), hat die Geräteabteilung der FDA übernommen, während die Technologie im Gesundheitswesen explodiert.

Ihre Rolle umfasst die Regulierung von Geräten, die jetzt kritische Funktionen übernehmen, wie die Suche nach Krebs, die Übersetzung von Gehirnsignalen für Menschen, die die Sprache verloren haben, und die Funktion als Hörgeräte in Form von Apple AirPods. Diese Geräte sind für die Patientenversorgung unverzichtbar geworden, und die Aufsicht der FDA steht unter starker scrutiny.

Mit einem Budget von 790 Millionen US-Dollar und einem Personalbestand von 2.500 ist die Aufgabenliste dieser Abteilung vollgepackt. Und da Tarver Dr. Jeffrey Shuren ersetzt, der für schnellere Gerätegenehmigungen plädierte und engen Kontakt zu Brancheninsidern pflegte, besteht noch mehr Druck, schnell, aber sorgfältig zu handeln.

Während Shurens Amtszeit zogen einige dieser engen Beziehungen Kritik auf sich, insbesondere da seine Frau bestimmte Gerätehersteller vertrat, was ethische Bedenken aufwarf. Mit Tarver an der Spitze sind die Erwartungen hoch.

Sie muss den massiven Einfluss von Großtech-Unternehmen im Bereich der Medizintechnik handhaben und Standards aufrechterhalten, die die öffentliche Gesundheit schützen. Kritiker beobachten, und der Kongress achtet genau. Hochkarätige technologische Entwicklungen, wie Gehirn-Computer-Schnittstellen, erhöhen die Komplexität noch weiter.

Gehirn-Computer-Schnittstellen und Elons Musks Einfluss

Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCIs) sind einer der heißesten und anspruchsvollsten Bereiche, den Shurens Team überwachen wird. Diese Geräte decodieren Gehirnsignale und helfen Menschen mit Lähmungen, Bewegungen wiederherzustellen, wie zum Beispiel Mario Kart zu spielen oder einen Computer zu steuern.

Die medizinische Geräteabteilung der FDA ist für die Genehmigung von Studien und schließlich für die Entscheidung verantwortlich, ob diese Geräte auf den Markt kommen. Elons Musks Firma Neuralink, insbesondere, war an der Spitze dieses Feldes und entwickelte Implantate, die es Benutzern ermöglichen, digitale Geräte mit ihren Gedanken zu steuern.

Musks Ambitionen erstrecken sich auf Geräte, die nach seinen Angaben das Sehvermögen von Blinden wiederherstellen könnten. Er äußert auch lautstark seine Frustration über die FDA. In einer kürzlichen Wahlkampfrede kritisierte er die Behörde dafür, dass sie ein Krebsmedikament nicht genehmigt habe, das nach seiner Aussage das Leben der Mutter eines Freundes gerettet habe, obwohl dieses Medikament tatsächlich 2021 zugelassen wurde.

Musk hat sogar argumentiert, dass „Überregulierung Menschen tötet“, und gesagt, dass die Beschleunigung der Arzneimittelgenehmigungen der FDA „Millionen von Leben retten könnte“. Neuralink, das bereits die FDA-Zulassung erhalten hat, sein Gerät in einem zweiten Patienten zu implantieren, ist nur eines von Musks Unternehmen, das wahrscheinlich zusätzliche Aufmerksamkeit erhalten wird, insbesondere wenn sich die politischen Strömungen zu seinen Gunsten wenden.

Neben ihm hat sich auch Robert F. Kennedy Jr., ein weiterer Kritiker, gegen die Branchenbindungen und die Finanzierung der FDA gestellt und darauf hingewiesen, dass die Hälfte des FDA-Budgets aus Branchen-Nutzungsgebühren stammt. Die öffentliche Missbilligung sowohl von Musk als auch von Kennedy könnte der regulativen Mission der Agentur Probleme bereiten.

In zwei Jahren wird Tarver neue Vereinbarungen über die Finanzierung der FDA durch Branchen-Gebühren aushandeln müssen, die fast die Hälfte des 7,2-Milliarden-US-Dollar-Budgets der Agentur ausmachen, einschließlich 362 Millionen US-Dollar für die Geräteabteilung stammen.

Diese Gespräche werden das Tempo der Geräteüberprüfungen und der Einstellungen bestimmen und der FDA ermöglichen, in Bereichen wettbewerbsfähig zu bleiben, die sich in rasendem Tempo entwickeln. Aber die gemütliche finanzielle Beziehung zwischen der FDA und der Branche hat immer wieder scrutiny auf sich gezogen, wobei Kritiker hinterfragen, ob diese Vereinbarung die Unabhängigkeit der Agentur gefährdet.

Ethische Dilemmata und Shurens Vermächtnis

Shurens Zeit bei der FDA hinterließ ein gemischtes Vermächtnis. Während er für schnellere Gerätegenehmigungen plädierte, wurden seine ethischen Grundsätze in Frage gestellt, insbesondere im Zusammenhang mit seiner Beteiligung an Verhandlungen, in denen die Anwaltskanzlei seiner Frau bestimmte Gerätefirmen vertrat.

In einer kürzlichen Untersuchung berichtete die New York Times fand Shuren habe die Ethikregeln in Fällen, die die Kunden seiner Frau betrafen, ignoriert. Alcon, ein Augengesundheitsriese und einer der Kunden von Shurens Frau, war Teil dieser Verhandlungen, was bei Ethikexperten Alarmglocken läuten ließ.

Nach den bundesstaatlichen Ethikgesetzen sollten Beamte keine Angelegenheiten bearbeiten, bei denen ihr Ehepartner ein finanzielles Interesse hat, und obwohl die FDA behauptete, Shuren habe spezifische Alcon-Angelegenheiten vermieden, stellten viele die Frage, ob er einen fairen Abstand gewahrt habe.

Ethikexperten betonten, dass es nicht nur um Shurens Handlungen geht, sondern darum, das öffentliche Vertrauen in die FDA aufrechtzuerhalten. Die von Shuren ausgehandelten Vereinbarungen beinhalten Verpflichtungen wie die Überprüfung von 95 Prozent der Geräte mit niedrigem bis moderatem Risiko innerhalb von 90 Tagen.

Eine weitere bedeutende Entscheidung war das Programm zur Drittbewertung, bei dem externe Unternehmen die ersten Genehmigungsentcheidungen treffen, bevor die FDA die endgültige Zustimmung gibt. Diese Richtlinien haben die Gerätegenehmigungen beschleunigt, aber das erhöhte Tempo ist nicht ohne Risiken.

KI in Medizingeräten und die Schwierigkeiten der FDA, Schritt zu halten

Da KI-Tools jetzt alles Mögliche tun, von der Erkennung von Krebs in MRTs bis zur Beurteilung von Herzkrankheiten, steht die Rolle der FDA unter Druck. Forscher der Harvard University stellten fest, dass viele als „moderat riskant“ zugelassene Kardiologiegeräte später zurückgerufen wurden, was lebensbedrohliche Probleme aufzeigte.

Als Reaktion auf diese Rückrufe veröffentlichte Dr. Ezekiel Emanuel, ein ehemaliger federaler Gesundheitsbeamter, einen Editorial, in dem er die FDA aufforderte, die Sicherheit vor der Geschwindigkeit zu priorisieren.

Ärzte, die von der FDA zugelassene KI-Programme überprüften, stellten auch fest, dass die Aufzeichnungen der Agentur lückenhaft waren. Sie wollen wissen, wie diese KI-Tools Entscheidungen treffen, aber diese Transparenz fehlt oft. Viele KI-Programme, die als „niedriges“ oder „moderates Risiko“ eingestuft sind, umgehen die umfangreichen Tests, die für Hochrisikogeräte erforderlich sind.

Eine kürzliche Studie der Stanford University ergab, dass 96 Prozent der fast 700 von der FDA freigegebenen KI-Tools keine Informationen über Rasse oder Ethnizität enthielten. Diese Auslassung wirft Bedenken hinsichtlich Bias und gesundheitlicher Ungleichheiten auf, insbesondere wenn Algorithmen in der Schulung keine vielfältigen Daten berücksichtigen.

Ein separater Bericht von Mass General Brigham kritisierte die FDA für spärliche Leistungsdaten zu bestimmten Programmen. Trotz dieser Bedenken expandiert KI in Gesundheitswesen rasendem Tempo, mit Potenzial in Bereichen wie Arzneimittelentwicklung und Betrugserkennung.

FDA-Kommissar Robert Califf erkannte diese Einschränkungen in einer kürzlichen Konferenz an und sagte, die Agentur benötige das Dreifache an Personal, um alle KI-Programme effektiv zu überwachen. Er bemerkte, dass der aktuelle regulatorische Rahmen für Geräte „50 Jahre alt“ sei und nicht für die Geschwindigkeit und den Umfang von KI im Gesundheitswesen gebaut wurde.

In einem hochkarätigen Beispiel erlaubte die FDA Apple AirPods als Hörgeräte zu vermarkten, wodurch die Grenzen zwischen Consumer Electronics und Medizinprodukten verschwammen. Da immer mehr Tech-Unternehmen wie Apple in den Gesundheitssektor einsteigen, steht die FDA unter Druck, klare Richtlinien festzulegen.