Регулятор лекарств Кореи берет на себя ведущую роль в формировании руководящих принципов по ИИ и цифровым медицинским изделиям

В значимом развитии событий Министерство продовольствия и лекарственных средств Кореи (MFDS) стало заметным игроком в глобальном регулировании медицинских изделий. На 24-й Генеральной Ассамблее Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), состоявшейся в Берлине с 25 по 29 сентября 2023 года, MFDS продемонстрировала свое лидерство, активно участвуя в обсуждениях медицинских изделий на основе искусственного интеллекта и цифрового здравоохранения. Этот шаг подчеркивает приверженность Кореи руководству разработкой международных руководящих принципов в этих развивающихся секторах.

IMDRF: Ведущая роль в глобальной гармонизации регулирования

IMDRF включает 11 стран, включая Соединенные Штаты и Европу, и играет ключевую роль в координации усилий по международной гармонизации регулирования медицинских изделий. Корея присоединилась к этой уважаемой организации в декабре 2017 года и в 2021 году взяла на себя роль страны-председателя, что стало значительным этапом в ее приверженности глобальному регулированию медицинских изделий для здравоохранения.

Глобальный диалог о регулировании цифрового здравоохранения

На Генеральной Ассамблее делегаты из стран-членов участвовали в всеобъемлющем диалоге по различным аспектам регулирования медицинских изделий. Ключевые темы включали текущие регуляторные ландшафты в разных странах, введение ускоренных механизмов рассмотрения и совместные инициативы между IMDRF и Глобальной рабочей группой по гармонизации (GHWP), межправительственной организацией, состоящей из 33 стран-членов, посвященной гармонизации регулирования медицинских изделий во всем мире.

Акцент Кореи на ИИ и цифровом здравоохранении

Во время Генеральной Ассамблеи MFDS выделила насущную необходимость международного сотрудничества, особенно в области искусственного интеллекта (ИИ) в здравоохранении, где Корея добилась значительного прогресса. Корея выступила за совместные усилия по разработке руководящих принципов для обеспечения безопасного и эффективного внедрения медицинских изделий на основе ИИ во всем мире. Страна также поделилась примерами внутренних регуляторных инноваций и изложила прогресс, достигнутый в принятии и пересмотре внутренних законов и руководящих принципов, продемонстрировав превосходство своей системы регулирования медицинских изделий и продуктов.

Панельные дискуссии сосредоточены на группах пациентов и цифровых терапевтических средствах

В ходе панельных дискуссий корейский регулятор представил свои политики, касающиеся редких и срочно необходимых медицинских изделий, конкретно выделив группы пациентов с уникальными потребностями. Они также углубились в особенности цифровых терапевтических устройств и обсудили соответствующие регуляторные рамки. Это проактивное участие Кореи отражает ее приверженность формированию регулирования, отвечающего изменяющемуся ландшафту медицинских технологий.

Инновационный вклад корейских компаний

На Генеральной Ассамблее также присутствовали видные корейские компании в секторе медицинских изделий — Welt и Aim-Med. Они поделились информацией о системе обозначения инновационных медицинских изделий Кореи для цифровых терапевтических средств и представили результаты клинических испытаний своих передовых медицинских изделий. Эти вклады корейских компаний продемонстрировали приверженность страны расширению границ медицинских технологий и содействию глобальному сотрудничеству.

Стремление Кореи присоединиться к Программе единого аудита медицинских изделий (MDSAP)

В ходе мероприятия MFDS искала сотрудничество и поддержку со стороны Японии и Австралии для перехода Кореи в статус наблюдателя Программы единого аудита медицинских изделий (MDSAP). MDSAP — это совместная программа аудита, включающая пять стран-полноправных членов, включая США и Японию, которая обеспечивает взаимное признание аудитов контроля качества производства, проводимых в каждой стране. Присоединившись в качестве сотрудничающего члена в 2019 году, Корея стремится подняться до статуса полноправного члена через свой статус наблюдателя. Этот шаг означает приверженность Кореи обеспечению высочайших стандартов производства медицинских изделий и контроля качества.

Продолжение глобального сотрудничества

Министерство продовольствия и лекарственных средств подтвердило свою приверженность содействию большему сотрудничеству между странами в области медицинских изделий. Для достижения этой цели оно планирует проводить онлайн-брифинги и совместные семинары, облегчая лучшее понимание регуляторных систем и создавая возможности для сотрудничества. MFDS также выразила надежду, что Генеральная Ассамблея IMDRF станет катализатором усиления влияния корейских регуляций на глобальной арене, особенно через укрепление деятельности MDSAP.

Активное участие Кореи в Генеральной Ассамблее IMDRF отражает ее растущее влияние в глобальном регулировании медицинских изделий. Сосредоточив внимание на медицинских изделиях на основе ИИ и цифровом здравоохранении, Корея берет на себя ведущую роль в формировании международных руководящих принципов и содействии сотрудничеству между странами. Продолжая отстаивать инновации и безопасность в секторе медицинских изделий, вклад Кореи сыграет ключевую роль в формировании будущего технологий здравоохранения во всем мире.