韩国药物监管机构在制定 AI 和数字医疗设备指南方面发挥主导作用

在这一重大发展中，韩国食品医药品安全处（MFDS）已成为全球医疗设备监管领域的重要参与者。在 2023 年 9 月 25 日至 29 日于柏林举行的第 24 届国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）大会上，MFDS 通过积极参与关于基于人工智能的医疗设备和数字健康的讨论，展示了其领导力。此举凸显了韩国在引领这些新兴领域国际指南发展方面的承诺。

IMDRF：引领全球监管协调

IMDRF 由 11 个国家组成，包括美国和欧洲，在协调医疗器械的国际监管协调努力方面至关重要。韩国于 2017 年 12 月加入该组织，并于 2017 年担任其主席国，标志着其在全球健康设备监管承诺方面的重要里程碑。

关于数字健康监管的全球对话

在全体大会上，成员国代表就医疗器械监管的各个方面进行了全面对话。关键议题包括不同国家当前的监管格局、引入快速审查机制，以及 IMDRF 与全球协调工作组（GHWP）之间的合作倡议。GHWP 是一个拥有 33 个成员国的政府间组织，致力于在全球范围内协调医疗器械监管。

韩国对 AI 和数字健康的重视

在全体大会上，MFDS 强调了国际合作的紧迫性，特别是在韩国已取得重大进展的医疗保健人工智能（AI）领域。韩国倡导共同努力制定指南，以确保基于人工智能的医疗设备在全球范围内的安全有效部署。该国还分享了国内监管创新的例子，并概述了在制定和修订国内法律和指南方面取得的进展，展示了其医疗设备监管体系和产品的卓越性。

小组讨论聚焦患者群体和数字疗法

在小组讨论中，韩国监管机构提出了关于罕见和急需医疗设备的政策，特别强调具有独特需求的患者群体。他们还深入探讨了数字治疗设备的独特特征，并讨论了相关的监管框架。韩国这种积极的参与反映了其致力于塑造适应不断发展的医疗技术格局的监管体系的承诺。

韩国公司的创新贡献

韩国医疗设备领域的知名公司 Welt 和 Aim-Med 也出席了全体大会。他们分享了韩国关于数字治疗设备的创新医疗设备指定系统的见解，并展示了其尖端医疗设备临床试验的结果。韩国公司的这些贡献展示了该国在推动医疗技术边界和促进全球合作方面的承诺。

韩国渴望加入医疗器械单一审计计划（MDSAP）

在活动中，MFDS 寻求日本和澳大利亚的合作与支持，以协助韩国过渡为医疗器械单一审计计划（MDSAP）的观察员。MDSAP 是一个由包括美国和日本在内的五个正式成员国参与的联合审计计划，实现了各国之间制造质量控制审计的相互认可。韩国于 2019 年作为合作成员加入，旨在通过观察员身份晋升为正式成员。此举标志着韩国致力于确保最高标准的医疗设备制造和质量控制。

继续全球合作

食品医药品安全处重申了其促进各国在医疗设备领域更大合作的承诺。为此，它计划进行在线简报和联合研讨会，以促进对监管系统的更好理解并创造合作机会。MFDS 还希望 IMDRF 全体大会能够催化提升韩国监管在全球舞台上的影响力，特别是通过加强 MDSAP 活动。

韩国积极参与 IMDRF 全体大会反映了其在全球医疗设备监管领域日益凸显的地位。专注于基于人工智能的医疗设备和数字健康，韩国正在引领国际指南的制定并促进各国之间的合作。随着其继续倡导医疗技术领域的创新和安全，韩国的贡献将在塑造全球医疗技术的未来中发挥关键作用。