O novo chefe de dispositivos da FDA enfrenta pressão crescente à medida que a IA e a tecnologia transformam a saúde

A Dra. Michelle Tarver, uma veterana da Administração de Alimentos e Drogas (FDA), assumiu o comando da divisão de dispositivos da FDA em um momento em que a tecnologia na saúde está explodindo.

Seu papel envolve regular dispositivos que agora lidam com funções críticas, como varreduras para câncer, tradução de sinais cerebrais para aqueles que perderam a fala e atuando como aparelhos auditivos na forma de Apple AirPods. Esses dispositivos tornaram-se essenciais para o cuidado do paciente, e a supervisão da FDA está sob forte escrutínio.

Com um orçamento de $790 milhões e uma equipe de 2.500 pessoas, a lista de tarefas desta divisão é extensa. E com Tarver assumindo para substituir o Dr. Jeffrey Shuren, que defendia aprovações mais rápidas de dispositivos e se aproximou de insiders da indústria, há ainda mais pressão para agir rapidamente, mas com cuidado.

Durante o mandato de Shuren, alguns desses laços próximos atraíram críticas, especialmente com sua esposa representando certos fabricantes de dispositivos, trazendo preocupações éticas. Com Tarver agora no comando, as expectativas são altas.

Ela precisa lidar com a enorme influência de grandes empresas de tecnologia no espaço de dispositivos médicos e manter padrões que protejam a saúde pública. Os críticos estão observando, e o Congresso está prestando atenção. Desenvolvimentos tecnológicos de alto perfil, como interfaces cérebro-computador, adicionam ainda mais complexidade.

Interfaces cérebro-computador e a influência de Elon Musk

As interfaces cérebro-computador (BCIs) são uma das áreas mais quentes e desafiadoras que a equipe de Tarver supervisionará. Esses dispositivos decodificam sinais cerebrais e ajudam pessoas com paralisia a recuperar o movimento, como jogar Mario Kart ou controlar um computador.

A divisão de dispositivos médicos da FDA é responsável por aprovar ensaios e, eventualmente, decidir se esses dispositivos chegam ao mercado. A empresa de Elon Musk Neuralink, em particular, tem estado na vanguarda deste campo, desenvolvendo implantes que permitem aos usuários controlar dispositivos digitais com seus pensamentos.

As ambições de Musk estendem-se a dispositivos que ele afirma poderiam restaurar a visão aos cegos. Ele também é vocal sobre suas frustrações com a FDA. Em um recente discurso de campanha, ele criticou a agência por não aprovar uma droga contra o câncer que, segundo ele, salvou a mãe de um amigo, embora essa droga tivesse sido realmente aprovada em 2021.

Musk até argumentou que “a regulamentação excessiva mata pessoas” e disse que acelerar as aprovações de drogas da FDA “poderia salvar milhões de vidas”. A Neuralink, que já recebeu autorização da FDA para implantar seu dispositivo em um segundo paciente, é apenas um dos empreendimentos de Musk que provavelmente receberá atenção extra, especialmente se as marés políticas mudarem a seu favor.

Ao lado dele, Robert F. Kennedy Jr., outro crítico, também se mobilizou contra os laços da FDA com a indústria e seu financiamento, observando que metade do orçamento da FDA vem de taxas de usuários da indústria. Tanto a desaprovação pública de Musk quanto a de Kennedy podem significar problemas para a missão regulatória da agência.

Daqui a dois anos, Tarver terá que negociar novos acordos sobre o financiamento da FDA por taxas da indústria, que representam quase metade do orçamento de $7,2 bilhões da agência, incluindo $362 milhões para a divisão de dispositivos sozinho.

Essas negociações definirão o ritmo das revisões de dispositivos e das contratações, permitindo que a FDA permaneça competitiva em campos que avançam a velocidades vertiginosas. Mas o relacionamento financeiro acolhedor entre a FDA e a indústria sempre atraiu escrutínio, com críticos questionando se este arranjo compromete a independência da agência.

Dilemas éticos e o legado de Shuren

O tempo de Shuren na FDA deixou um legado misto. Embora ele tenha defendido aprovações mais rápidas de dispositivos, sua ética foi questionada, especialmente sobre seu envolvimento em negociações onde o escritório de advocacia de sua esposa representava certas empresas de dispositivos.

Em uma investigação recente, The New York Times encontrou Shuren ignorou as regras de ética em casos envolvendo clientes de sua esposa. A Alcon, um gigante do cuidado ocular e um dos clientes da esposa de Shuren, fez parte dessas negociações, levantando bandeiras vermelhas para especialistas em ética.

De acordo com as leis federais de ética, os funcionários não devem lidar com questões em que seu cônjuge tenha um interesse financeiro, e embora a FDA alegasse que Shuren evitou questões específicas da Alcon, muitos questionaram se ele manteve uma distância justa.

Especialistas em ética enfatizaram que não se trata apenas das ações de Shuren, mas de manter a confiança pública na FDA. Os acordos negociados por Shuren incluem compromissos como revisar 95 por cento dos dispositivos de baixo a moderado risco dentro de 90 dias.

Outra decisão significativa foi o programa de Revisão por Terceiros, onde empresas externas tomam decisões iniciais de aprovação antes que a FDA dê o sinal verde final. Essas políticas permitiram que as aprovações de dispositivos se movessem mais rápido, mas o ritmo aumentado não está sem riscos.

IA em dispositivos médicos e as dificuldades da FDA em acompanhar

Com ferramentas de IA agora fazendo tudo, desde detectar câncer em ressonâncias magnéticas até avaliar condições cardíacas, o papel da FDA está sob pressão. Pesquisadores da Harvard descobriram que muitos dispositivos de cardiologia aprovados como “risco moderado” tiveram recalls posteriormente, revelando problemas que ameaçam a vida.

Em resposta a esses recalls, o Dr. Ezekiel Emanuel, ex-funcionário federal de saúde, publicou um editorial pedindo que a FDA priorizasse a segurança em vez da velocidade.

Médicos que revisaram programas de IA aprovados pela FDA também encontraram falhas nos registros da agência. Eles querem saber como essas ferramentas de IA tomam decisões, mas essa transparência muitas vezes está ausente. Muitos programas de IA, classificados como risco “baixo” ou “moderado”, contornam os testes extensivos exigidos para dispositivos de alto risco.

Um estudo recente da Stanford descobriu que 96% das quase 700 ferramentas de IA liberadas pela FDA não incluíam informações sobre raça ou etnia. Essa omissão levanta preocupações sobre viés e disparidades em saúde, especialmente se os algoritmos não considerarem dados diversos no treinamento.

Um relatório separado da Mass General Brigham criticou a FDA por dados de desempenho escassos sobre certos programas. Apesar dessas preocupações, a IA na saúde está se expandindo rapidamente, com potencial em áreas como desenvolvimento de medicamentos e detecção de fraudes.

O comissário da FDA, Robert Califf, reconheceu essas limitações em uma conferência recente, afirmando que a agência precisaria de três vezes mais funcionários para monitorar todos os programas de IA de forma eficaz. Ele observou que o atual quadro regulatório para dispositivos é “de 50 anos” e não foi construído para lidar com a velocidade e a escala da IA na saúde.

Em um exemplo de alto perfil, a FDA permitiu que Apple comercializasse AirPods como aparelhos auditivos, borrando as linhas entre eletrônicos de consumo e dispositivos médicos. Com mais empresas de tecnologia, como a Apple, entrando no setor de saúde, a pressão aumenta para que a FDA estabeleça diretrizes claras.