O novo chefe de dispositivos da FDA enfrenta pressão crescente à medida que a IA e a tecnologia transformam a área da saúde

A Dra. Michelle Tarver, veterana da Food and Drug Administration (FDA), assumiu a chefia da divisão de dispositivos da FDA em um momento de grande expansão tecnológica na área da saúde.

Sua função envolve a regulamentação de dispositivos que agora desempenham funções críticas, como exames para detecção de câncer, tradução de sinais cerebrais para pessoas que perderam a fala e funcionamento como aparelhos auditivos, como os AirPods da Apple. Esses dispositivos se tornaram essenciais para o atendimento ao paciente, e a supervisão da FDA está sob forte escrutínio.

Com um orçamento de 790 milhões de dólares e uma equipe de 2.500 pessoas, a lista de tarefas desta divisão está repleta de desafios. E com a chegada de Tarver para substituir o Dr. Jeffrey Shuren, que pressionou por aprovações mais rápidas de dispositivos e se aproximou de figuras influentes do setor, a pressão para agir com rapidez, mas com cautela, é ainda maior.

Durante a gestão de Shuren, alguns desses laços estreitos atraíram críticas, especialmente o fato de sua esposa representar certos fabricantes de dispositivos, levantando questões éticas. Com Tarver agora no comando, as expectativas são altas.

Ela precisa lidar com a enorme influência das grandes empresas de tecnologia no setor de dispositivos médicos e manter padrões que protejam a saúde pública. Os críticos estão de olho, e o Congresso está atento. Desenvolvimentos tecnológicos de grande repercussão, como as interfaces cérebro-computador, adicionam ainda mais complexidade.

Interfaces cérebro-computador e a influência de Elon Musk

As interfaces cérebro-computador (BCIs, na sigla em inglês) são uma das áreas mais promissoras e desafiadoras que a equipe de Tarver supervisionará. Esses dispositivos decodificam sinais cerebrais e ajudam pessoas com paralisia a recuperar os movimentos, como jogar Mario Kart ou controlar um computador.

empresa de Elon Musk A Neuralink, em particular, tem estado na vanguarda desse campo, desenvolvendo implantes que permitem aos usuários controlar dispositivos digitais com o pensamento.

As ambições de Musk se estendem a dispositivos que, segundo ele, poderiam restaurar a visão de cegos. Ele também não esconde sua frustração com o FDA. Em um discurso recente de campanha, criticou duramente a agência por não aprovar um medicamento contra o câncer que, segundo ele, salvou a mãe de um amigo, embora esse medicamento tenha sido aprovado em 2021.

Musk chegou a argumentar que "o excesso de regulamentação mata pessoas" e afirmou que acelerar as aprovações de medicamentos pela FDA "poderia salvar milhões de vidas". A Neuralink, que já obteve autorização da FDA para implantar seu dispositivo em um segundo paciente, é apenas um dos empreendimentos de Musk que provavelmente receberá atenção extra, especialmente se a maré política mudar a seu favor.

Juntamente com ele, Robert F. Kennedy Jr., outro crítico, também se manifestou contra os laços e o financiamento da FDA com a indústria, observando que metade do orçamento da agência provém de taxas cobradas da indústria. A desaprovação pública tanto de Musk quanto de Kennedy pode representar um problema para a missão regulatória da agência.

Daqui a dois anos, Tarver terá que negociar novos acordos sobre o financiamento da FDA proveniente de taxas da indústria, que representam quase metade do orçamento da agência, de US$ 7,2 bilhões, incluindo US$ 362 milhões apenas para a divisão de dispositivos médicos .

Essas negociações definirão o ritmo das análises de dispositivos e das contratações, permitindo que o FDA permaneça competitivo em áreas que avançam em ritmo acelerado. No entanto, a estreita relação financeira entre o FDA e a indústria sempre foi alvo de críticas, com questionamentos sobre se esse acordo compromete a independência da agência.

Dilemas éticos e o legado de Shuren

A passagem de Shuren pela FDA deixou um legado controverso. Embora tenha pressionado por aprovações mais rápidas de dispositivos médicos, sua ética foi questionada, principalmente devido ao seu envolvimento em negociações nas quais o escritório de advocacia de sua esposa representava determinadas empresas do setor.

Em uma investigação recente, o The New York Times descobriu que Shuren ignorou regras de ética em casos envolvendo clientes de sua esposa. A Alcon, gigante do setor de cuidados com a visão e uma das clientes da esposa de Shuren, participou dessas negociações, o que levantou suspeitas entre especialistas em ética.

De acordo com as leis federais de ética, os funcionários não devem lidar com assuntos nos quais seu cônjuge tenha interesse financeiro, e embora a FDA tenha afirmado que Shuren evitou assuntos específicos da Alcon, muitos questionaram se ele manteve uma distância adequada.

Especialistas em ética enfatizaram que não se trata apenas das ações de Shuren, mas também de manter a confiança pública na FDA. Os acordos negociados por Shuren incluem compromissos como a revisão de 95% dos dispositivos em até 90 dias.

Outra decisão importante foi o programa de Revisão por Terceiros, no qual empresas externas tomam decisões iniciais de aprovação antes que a FDA dê o aval final. Essas políticas permitiram que as aprovações de dispositivos fossem mais rápidas, mas esse ritmo acelerado não está isento de riscos.

Inteligência artificial em dispositivos médicos e as dificuldades da FDA em acompanhar o ritmo

Com as ferramentas de IA agora realizando de tudo, desde a detecção de câncer em ressonâncias magnéticas até a avaliação de doenças cardíacas, o papel da FDA está sob pressão. Pesquisadores de Harvard descobriram que muitos dispositivos cardiológicos aprovados como de “risco moderado” foram posteriormente recolhidos, revelando problemas que ameaçavam a vida.

Em resposta a esses recolhimentos, o Dr. Ezekiel Emanuel, ex-funcionário federal da área da saúde, publicou um editorial pedindo que a FDA priorizasse a segurança em detrimento da velocidade.

Médicos que analisaram programas de IA aprovados pelo FDA também constataram a falta de registros da agência. Eles querem saber como essas ferramentas de IA tomam decisões, mas essa transparência muitas vezes não existe. Muitos programas de IA, classificados como de “baixo” ou “risco moderado”, ignoram os extensos testes exigidos para dispositivos de alto risco.

Um estudo recente de Stanford revelou que 96% das quase 700 ferramentas de IA aprovadas pelo FDA não incluíam informações sobre raça ou etnia. Essa omissão levanta preocupações sobre viés e disparidades na saúde, especialmente se os algoritmos não considerarem dados diversos durante o treinamento.

Um relatório separado do Mass General Brigham criticou a FDA pela escassez de dados de desempenho em certos programas. Apesar dessas preocupações, a IA na área da saúde está se expandindo rapidamente, com potencial em áreas como desenvolvimento de medicamentos e detecção de fraudes.

O comissário da FDA, Robert Califf, reconheceu essas limitações em uma conferência recente, afirmando que a agência precisaria do triplo de funcionários para monitorar todos os programas de IA de forma eficaz. Ele observou que a estrutura regulatória atual para dispositivos tem "50 anos" e não foi concebida para lidar com a velocidade e a escala da IA ​​na área da saúde.

Em um exemplo notório, a FDA permitiu a Apple comercializasse os AirPods como aparelhos auditivos, confundindo os limites entre eletrônicos de consumotrondispositivos médicos. Com mais empresas de tecnologia como a Apple entrando no setor de saúde, a pressão sobre a FDA para estabelecer diretrizes claras está aumentando.