La IA médica mejora en el diagnóstico, pero aún falta evidencia sobre los resultados para el paciente

Numerosos estudios realizados en 2026 demuestran una persistente deficiencia en la IA médica: los sistemas pueden influir en las decisiones de los médicos y lograr resultados de diagnóstico impresionantes sin demostrar que los pacientes realmente mejoren su salud.

Esto es importante para los hospitales que adquieren estos sistemas, las empresas que intentan demostrar su utilidad y las autoridades que determinan qué pruebas deben tenerse en cuenta una vez que la IA se adopte en las consultas médicas.

El problema de las pruebas que los reguladores están empezando a examinar

La disparidad entre el extraordinario rendimiento de la IA y su eficacia demostrada para los pacientes parece ser demasiado grande como para ignorarla. El Financial Times resumió esta situación en su titular:

“La IA médica tiene un problema de demostración.”

Este tema ha trascendido el ámbito académico. La FDA se plantea muchas de las mismas preguntas al analizar cómo evaluar estos dispositivos médicos con inteligencia artificial antes y después de su uso. El documento de debate del 18 de agosto, abierto a comentarios públicos hasta el 19 de octubre, aborda cuestiones como la evaluación de riesgos, la evaluación previa a la comercialización y el seguimiento posterior a la comercialización.

La FDA se cuida de dejar claro que este documento es simplemente un documento de debate y no un borrador de directriz, una propuesta de cambio de política ni ninguna indicación de futuras expectativas regulatorias.

Una investigación previa de la FDA sobre el rendimiento en el mundo real también puso en consideración el problema de la deriva del modelo y las limitaciones del uso de métricas estáticas. Esto plantea una cuestión más amplia que ya no se puede ignorar: ¿cómo medimos la seguridad y la eficiencia una vez que una solución de IA ha salido del laboratorio?

En Kenia, el apoyo de la IA no redujo el fracaso del tratamiento

En un estudio publicado el 26 de junio en la revista Nature Medicine, 103 profesionales clínicos de 16 centros de Penda Health en Nairobi y Kiambu trataron a pacientes con o sin la ayuda de un modelo de lenguaje a gran escala (LLM, por sus siglas en inglés) para la toma de decisiones. De los 9691 pacientes registrados, 9347 fueron considerados para el análisis principal.

La tasa de fracaso del tratamiento a los 14 días fue del 2,2 % en el grupo de IA y del 2 % en el grupo de control, por lo que la razón de probabilidades ajustada fue de 0,77, aunque la diferencia no es estadísticamente significativa (p = 0,13). No se asociaron eventos adversos graves con la intervención.

El grupo que utilizó IA sí contó con mejor documentación y diagnósticos y planes de tratamiento más adecuados. La importancia del resultado radica en que la mejora de los procesos no se tradujo en ninguna mejora en el pronóstico de los pacientes.

La tendencia es similar a la del ensayo RAPIDx AI de 2024. En el análisis primario de 3029 pacientes, el resultado compuesto a los seis meses de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o reingreso cardiovascular no planificado fue del 26 % con IA y del 26,4 % con atención estándar. Sin embargo, dentro del grupo de infarto de miocardio no tipo 1, la angiografía coronaria invasiva se realizó con una frecuencia un 47 % menor con la atención asistida por IA.

Las puntuaciones siguen subiendo; la evidencia en el mundo real se retrasa.

Un ensayo aleatorizado multicéntrico bajo la dirección de Nicholas Rounding encontró que GPT-4o mejoró el desempeño de 249 médicos en viñetas clínicas en un 18% en Kenia, un 10,7% en Indonesia y un 7,2% en los Países Bajos (P

Sin embargo, se trataba de casos simulados y no de situaciones reales, y los participantes del grupo de control no podían usar internet ni protocolos clínicos, ni se evaluaron los posibles daños. La investigación confirma que la IA mejora el rendimiento en entornos controlados, pero no aporta información sobre los resultados en los pacientes.

Los resultados de otro estudio publicado en Nature Medicine, realizado por Li Zhang, Jakob Nikolas Kather y sus colegas, indicaron una precisión del 90,04 % para un conjunto de siete enfermedades de referencia. En este estudio, al introducir un umbral de consistencia, el agente in situ conservó el 49,4 % de los casos con un nivel de precisión del 98,9 %, mientras que el resto tuvo que ser revisado por profesionales humanos. Sin embargo, los autores señalaron la necesidad de una mayor confirmación mediante ensayos realizados en entornos clínicos reales.

¿Por qué un médico "al tanto" no lo resuelve?

Según un mapa de evidencias elaborado por Joy Xu, Justin Ko y Joseph Kvedar, la IA con capacidad de gestión ya no solo se encuentra en la administración, sino también en el diagnóstico, la gestión y otras tareas sanitarias, lo que conlleva una creciente importancia de poder gobernar y auditar dichos sistemas.

Otro comentario de npj Digital Medicine afirma que la mera presencia de un médico no garantiza una supervisión y gobernanza adecuadas. El sesgo de automatización puede predisponer a las personas a aceptar recomendaciones erróneas, mientras que una supervisión eficaz requiere conocimientos, tiempo y autoridad suficientes para cuestionar el sistema e intervenir.

Sin esas condiciones, advierten los autores, la supervisión humana puede convertirse en poco más que una medida de protección legal:

La responsabilidad puede recaer sobre los médicos, quienes deben detectar errores que no están en condiciones de detectar o corregir… una zona de colapso moral.

Eso desplaza el debate de si un ser humano está técnicamente "dentro del circuito" y lo centra en si esa persona está realmente capacitada para cuestionar, anular y detener el sistema cuando sea necesario.

Los intereses comerciales que justifican la cautela

MarketsandMarkets proyecta que el mercado de la IA en el sector sanitario crecerá de 36.670 millones de dólares en 2026 a 194.790 millones de dólares en 2031, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesta del 39,7 %. Si este crecimiento se materializa, los hospitales tomarán más decisiones de compra de IA, mientras que la evidencia sobre los resultados para los pacientes sigue siendo desigual.

Eso podría desplazar la presión competitiva hacia algo más difícil de comercializar, pero más valioso para los proveedores: la validación prospectiva, el seguimiento del desempeño local y la supervisión que realmente se puede auditar.