Gli enti regolatori introducono cinque principi guida per i dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico

Nell'ambito di un'iniziativa volta a semplificare il processo normativo per i dispositivi medici basati sull'apprendimento automatico (MLMD), le autorità di regolamentazione hanno introdotto cinque principi guida. Questi principi sono concepiti per alleviare l'onere della rivalutazione normativa a carico dei produttori quando apportano determinati aggiornamenti o modifiche ai loro dispositivi.

I cinque principi guida

I nuovi principi guida per i produttori di MLMD, derivati ​​dai 10 principi di Good Machine Learning Practice, sono i seguenti:

Focalizzato e delimitato: i principi sottolineano che qualsiasi modifica che un produttore intende implementare deve essere specifica e bendefi.

Basato sul rischio: la creazione e l'esecuzione di un piano di controllo predittivo delle modifiche (PCCP) devono basarsi su un approccio basato sul rischio, garantendo l'aderenza ai principi di gestione del rischio.

Basato su prove: i produttori devono dimostrare costantemente che i vantaggi del loro dispositivo superano i potenziali rischi durante tutto il suo ciclo di vita.

Trasparenza: è fondamentale che i produttori offrano informazioni chiare e dettagliate sui loro dispositivi e mantengano la trasparenza con tutte le parti interessate, dai pazienti agli operatori sanitari.

Prospettiva del ciclo di vita totale del prodotto: i produttori dovrebbero sempre considerare i punti di vista di tutte le parti interessate per migliorare la qualità e l'integrità di un PCCP.

Attuale panorama normativo del Regno Unito

Attualmente, qualsiasi modifica o aggiornamento significativo a un dispositivo medico nel Regno Unito impone ai produttori di informare il proprio organismo di valutazione della conformità. Successivamente, il dispositivo potrebbe essere sottoposto a una nuova valutazione per garantire che le modifiche non ne abbiano compromesso la sicurezza o le prestazioni.

Dato che i dispositivi medici basati sull'intelligenza artificiale e sull'apprendimento automatico richiedono spesso aggiornamenti frequenti, ciò potrebbe comportare un macchinoso processo di rivalutazione dopo ogni modifica. Ciò rappresenta una notevole sfida normativa sia per gli sviluppatori che per i valutatori.

Il ruolo dei PCCP

I PCCP entrano in gioco consentendo ai produttori di MLMD di specificare le modifiche e gli aggiornamenti che intendono apportare. Possono anche specificare come intendono mantenere la sicurezza e l'efficacia del loro dispositivo, eliminando la necessità di una costante supervisione normativa.

Le linee guida evidenziano gli ambiti in cui la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e Health Canada condividono le aspettative in merito a un PCCP accettabile. Questo allineamento mira a ridurre al minimo o addirittura eliminare la necessità di una nuova valutazione.

Orientamento nazionale e collaborazione internazionale

Sebbene questi principi guida costituiscano la base per lo sviluppo del PCCP nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in Canada, ogni Paese avrà le proprie linee guida nazionali specifiche a cui i produttori dovranno attenersi. Ad esempio, l'MHRA pubblicherà le sue linee guida nel 2024.

Il Dott. Paul Campbell, responsabile del software e dell'intelligenza artificiale dell'MHRA, ha sottolineato la crescente diffusione dell'intelligenza artificiale e dei MLMD. Ha affermato: "Le autorità di regolamentazione devono adattare i loro processi per supportare le innovazioni per i pazienti, continuando a garantire la loro sicurezza"

Ha inoltre sottolineato l'importanza della collaborazione internazionale, osservando: "Collaborando con la FDA e Health Canada su questi principi guida, possiamo delineare chiaramente dove ci allineiamo con le nostre aspettative per un piano di controllo delle modifiche di successo e contribuire a ridurre l'onere normativo per i produttori"

L'introduzione dei cinque principi guida per i MLMD segna un passo significativo nel panorama in evoluzione della regolamentazione dei dispositivi medici. Promuovendo la collaborazione internazionale e fornendo linee guida chiare, le autorità di regolamentazione mirano a supportare l'innovazione garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti. Mentre l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico continuano a rimodellare il settore medico, questi principi svolgeranno un ruolo cruciale nel bilanciare innovazione e regolamentazione.