Il nuovo capo dei dispositivi della FDA affronta crescenti pressioni mentre l'IA e la tecnologia trasformano l'assistenza sanitaria

La dottoressa Michelle Tarver, veterana della Food and Drug Administration (FDA), ha assunto la guida della divisione dispositivi della FDA in un momento in cui la tecnologia nell'assistenza sanitaria sta esplodendo.

Il suo ruolo prevede la regolamentazione di dispositivi che ora svolgono funzioni critiche, come la scansione per il cancro, la traduzione dei segnali cerebrali per chi ha perso la parola e l'azione di protesi acustiche sotto forma di Apple AirPods. Questi dispositivi sono diventati essenziali per l'assistenza ai pazienti e la supervisione della FDA è sotto forte scrutinio.

Con un budget di 790 milioni di dollari e un personale di 2.500 persone, la lista delle attività di questa divisione è lunga. E con l'ingresso in carica di Tarver per sostituire il dottor Jeffrey Shuren, che ha spinto per approvazioni più rapide dei dispositivi e si è avvicinato agli insider del settore, c'è ancora più pressione per agire rapidamente ma con cautela.

Durante il mandato di Shuren, alcuni di questi stretti legami hanno suscitato critiche, soprattutto per il fatto che sua moglie rappresentasse alcuni produttori di dispositivi, sollevando preoccupazioni etiche. Con Tarver ora alla guida, le aspettative sono alte.

Deve gestire l'enorme influenza di big tech nello spazio dei dispositivi medici e mantenere standard che proteggano la salute pubblica. I critici stanno osservando e il Congresso sta prestando attenzione. Sviluppi tecnologici di alto profilo, come le interfacce cervello-computer, aggiungono ulteriore complessità.

Interfacce cervello-computer e l'influenza di Elon Musk

Le interfacce cervello-computer (BCI) sono una delle aree più calde e più difficili che il team di Tarver dovrà supervisionare. Questi dispositivi decodificano i segnali cerebrali e aiutano le persone con paralisi a recuperare il movimento, come giocare a Mario Kart o controllare un computer.

La divisione dei dispositivi medici della FDA è responsabile dell'approvazione dei trial e, infine, della decisione se questi dispositivi entreranno sul mercato. La società di Elon Musk Neuralink, in particolare, è stata in prima linea in questo campo, sviluppando impianti che permettono agli utenti di controllare i dispositivi digitali con il pensiero.

Le ambizioni di Musk si estendono a dispositivi che afferma potrebbero restituire la vista ai ciechi. È anche molto critico nei confronti della FDA. In un recente discorso di campagna, ha criticato l'agenzia per non aver approvato un farmaco per il cancro che, secondo lui, ha salvato la madre di un amico, sebbene quel farmaco fosse stato effettivamente approvato nel 2021.

Musk ha persino sostenuto che la "sovra-regolamentazione uccide le persone" e ha affermato che l'accelerazione delle approvazioni dei farmaci da parte della FDA "potrebbe salvare milioni di vite". Neuralink, che ha già ottenuto l'approvazione della FDA per impiantare il suo dispositivo in un secondo paziente, è solo una delle imprese di Musk che probabilmente attirerà ulteriore attenzione, specialmente se le correnti politiche si spostano a suo favore.

Accanto a lui, Robert F. Kennedy Jr., un altro critico, si è anche schierato contro i legami dell'FDA con l'industria e il suo finanziamento, notando che metà del budget della FDA proviene da tasse sugli utenti dell'industria. Sia la disapprovazione pubblica di Musk che quella di Kennedy potrebbero rappresentare problemi per la missione regolatoria dell'agenzia.

Tra due anni, Tarver dovrà negoziare nuovi accordi sul finanziamento dell'FDA tramite tasse di settore, che rappresentano quasi la metà del budget di 7,2 miliardi di dollari dell'agenzia, inclusi 362 milioni di dollari per la divisione dispositivi da solo.

Questi colloqui stabiliranno il ritmo delle revisioni dei dispositivi e delle assunzioni, consentendo alla FDA di rimanere competitiva in campi che avanzano a velocità vertiginosa. Ma la relazione finanziaria confidenziale tra la FDA e l'industria ha sempre attirato scrutinio, con i critici che mettono in dubbio se questo accordo comprometta l'indipendenza dell'agenzia.

Dilemmi etici e l'eredità di Shuren

Il periodo di Shuren alla FDA ha lasciato un'eredità mista. Sebbene abbia spinto per approvazioni più rapide dei dispositivi, la sua etica è stata messa in discussione, in particolare per il suo coinvolgimento in negoziazioni in cui lo studio legale di sua moglie rappresentava alcune aziende di dispositivi.

In una recente indagine, The New York Times ha Shuren ha ignorato le regole etiche in casi che coinvolgevano i clienti di sua moglie. Alcon, un gigante della cura degli occhi e uno dei clienti di sua moglie, era parte di queste negoziazioni, sollevando bandiere rosse per gli esperti di etica.

Secondo le leggi federali sull'etica, i funzionari non dovrebbero gestire questioni in cui il coniuge ha un interesse finanziario, e sebbene la FDA abbia affermato che Shuren ha evitato questioni specifiche di Alcon, molti hanno messo in dubbio se abbia mantenuto una distanza equa.

Gli esperti di etica hanno sottolineato che non si tratta solo delle azioni di Shuren, ma del mantenimento della fiducia pubblica nella FDA. Gli accordi negoziati da Shuren includono impegni come la revisione del 95 percento dei dispositivi a basso e medio rischio entro 90 giorni.

Un'altra decisione significativa è stato il programma di Revisione Terze Parti, in cui aziende esterne prendono decisioni di approvazione iniziali prima che la FDA dia il via finale. Queste politiche hanno permesso alle approvazioni dei dispositivi di procedere più velocemente, ma l'aumentata velocità non è priva di rischi.

L'IA nei dispositivi medici e le difficoltà della FDA a tenere il passo

Con gli strumenti di IA ora in grado di fare tutto, dalla rilevazione del cancro nelle risonanze magnetiche alla valutazione delle condizioni cardiache, il ruolo della FDA è sotto pressione. I ricercatori di Harvard hanno scoperto che molti dispositivi cardiologici approvati come "a rischio moderato" hanno subito richiami successivi, rivelando problemi potenzialmente letali.

In risposta a questi richiami, il dottor Ezekiel Emanuel, un ex funzionario federale per la salute, ha pubblicato un editoriale che chiedeva alla FDA di dare priorità alla sicurezza rispetto alla velocità.

Anche i medici che revisionano i programmi di IA approvati dalla FDA hanno trovato carenti i registri dell'agenzia. Vogliono sapere come questi strumenti AI prendono decisioni, ma tale trasparenza è spesso assente. Molti programmi di IA, etichettati come "a basso" o "a rischio moderato", bypassano i test estesi richiesti per i dispositivi ad alto rischio.

Uno studio recente della Stanford ha scoperto che il 96 percento di quasi 700 strumenti di IA approvati dalla FDA non includeva informazioni su razza o etnia. Questa omissione solleva preoccupazioni su pregiudizi e disparità di salute, specialmente se gli algoritmi non considerano dati diversificati nell'addestramento.

Un rapporto separato del Mass General Brigham ha criticato la FDA per i dati di prestazione scarsi su alcuni programmi. Nonostante queste preoccupazioni, l'IA nel settore sanitario sta espandendosi rapidamente, con potenzialità in aree come lo sviluppo di farmaci e il rilevamento delle frodi.

Il commissario della FDA Robert Califf ha riconosciuto queste limitazioni in una recente conferenza, affermando che l'agenzia avrebbe bisogno del triplo del personale per monitorare efficacemente tutti i programmi di IA. Ha osservato che l'attuale quadro normativo per i dispositivi è "vecchio di 50 anni" e non è stato progettato per gestire la velocità e la scala dell'IA nell'assistenza sanitaria.

In un esempio di alto profilo, la FDA ha permesso a Apple di commercializzare gli AirPods come protesi acustiche, sfumando i confini tra elettronica di consumo e dispositivi medici. Con sempre più aziende tecnologiche come Apple che entrano nel settore sanitario, la pressione è sulla FDA per stabilire linee guida chiare.