Il nuovo responsabile dei dispositivi della FDA si trova ad affrontare crescenti pressioni mentre l'intelligenza artificiale e la tecnologia trasformano l'assistenza sanitaria

La dottoressa Michelle Tarver, veterana della Food and Drug Administration (FDA), ha assunto la direzione della divisione dispositivi della FDA in un momento in cui la tecnologia nel settore sanitario sta esplodendo.

Il suo ruolo riguarda la regolamentazione di dispositivi che ora svolgono funzioni critiche, come la scansione per la diagnosi del cancro, la traduzione dei segnali cerebrali per chi ha perso la parola e la funzione di apparecchi acustici, come gli Apple AirPods. Questi dispositivi sono diventati essenziali per l'assistenza ai pazienti e la supervisione della FDA è sottoposta a severi controlli.

Con un budget di 790 milioni di dollari e uno staff di 2.500 persone, la lista dei compiti di questa divisione è fitta. E con Tarver che sostituisce il Dott. Jeffrey Shuren, che ha spinto per approvazioni più rapide dei dispositivi e ha stretto rapporti con gli addetti ai lavori del settore, la pressione per agire rapidamente ma con cautela è ancora maggiore.

Durante il mandato di Shuren, alcuni di questi stretti legami hanno suscitato critiche, soprattutto da parte della moglie, che rappresentava alcuni produttori di dispositivi, sollevando preoccupazioni di carattere etico. Con Tarver ora al comando, le aspettative sono elevate.

Deve gestire l'enorme influenza delle grandi aziende tecnologiche nel settore dei dispositivi medici e al contempo mantenere standard che tutelino la salute pubblica. I critici la stanno osservando e il Congresso presta attenzione. Gli sviluppi tecnologici di alto profilo, come le interfacce cervello-computer, aggiungono ulteriore complessità alla situazione.

Interfacce cervello-computer e l'influenza di Elon Musk

Le interfacce cervello-computer (BCI) rappresentano uno dei settori più interessanti e impegnativi che il team di Tarver supervisionerà. Questi dispositivi decodificano i segnali cerebrali e aiutano le persone paralizzate a recuperare la capacità di movimento, come giocare a Mario Kart o controllare un computer.

La divisione dispositivi medici della FDA è responsabile dell'approvazione delle sperimentazioni e, in definitiva, della decisione sull'immissione sul mercato di questi dispositivi. L'azienda di Elon Musk, Neuralink, in particolare, è stata all'avanguardia in questo campo, sviluppando impianti che consentono agli utenti di controllare dispositivi digitali con il pensiero.

Le ambizioni di Musk si estendono a dispositivi che, a suo dire, potrebbero restituire la vista ai ciechi. Esprime anche apertamente la sua frustrazione nei confronti della FDA. In un recente discorso elettorale, ha attaccato duramente l'agenzia per non aver approvato un farmaco antitumorale che, a suo dire, aveva salvato la madre di un amico, sebbene quel farmaco fosse stato in realtà autorizzato nel 2021.

Musk ha persino sostenuto che "l'eccessiva regolamentazione uccide le persone" e ha affermato che accelerare le approvazioni dei farmaci da parte della FDA "potrebbe salvare milioni di vite". Neuralink, che ha già ottenuto l'autorizzazione della FDA per impiantare il suo dispositivo in un secondo paziente, è solo una delle iniziative di Musk che probabilmente riceverà maggiore attenzione, soprattutto se il clima politico dovesse cambiare a suo favore.

Insieme a lui, anche Robert F. Kennedy Jr., un altro critico, si è schierato contro i legami e i finanziamenti della FDA con l'industria, sottolineando che metà del bilancio della FDA proviene dalle tariffe d'uso dell'industria. La disapprovazione pubblica di Musk e Kennedy potrebbe rappresentare un problema per la missione regolatoria dell'agenzia.

Tra due anni, Tarver dovrà negoziare nuovi accordi sui finanziamenti della FDA provenienti dalle tariffe dell'industria, che rappresentano quasi la metà del bilancio dell'agenzia di 7,2 miliardi di dollari, inclusi 362 milioni di dollari destinati alla divisione dispositivi medici sola

Questi colloqui definiranno il ritmo delle revisioni dei dispositivi e delle assunzioni, consentendo alla FDA di rimanere competitiva in settori in rapida evoluzione. Tuttavia, il rapporto finanziario privilegiato tra la FDA e l'industria è sempre stato oggetto di attenzione, con i critici che si chiedono se questo accordo comprometta l'indipendenza dell'agenzia.

Dilemmi etici e l'eredità di Shuren

Il periodo trascorso da Shuren alla FDA ha lasciato un'eredità altalenante. Sebbene si battesse per accelerare l'approvazione dei dispositivi, la sua etica fu messa in discussione, in particolare per il suo coinvolgimento nelle trattative in cui lo studio legale della moglie rappresentava alcune aziende produttrici di dispositivi.

In una recente inchiesta del New York Times, è emerso che Shuren ha ignorato le norme etiche in casi che coinvolgevano i clienti di sua moglie. Alcon, un colosso del settore oftalmico e uno dei clienti della moglie di Shuren, ha partecipato a queste trattative, destando sospetti tra gli esperti di etica.

Secondo le leggi federali sull'etica, i funzionari non dovrebbero occuparsi di questioni in cui il coniuge ha un interesse finanziario e, nonostante la FDA abbia affermato che Shuren evitava questioni specifiche relative ad Alcon, molti si sono chiesti se mantenesse una giusta distanza.

Gli esperti di etica hanno sottolineato che non si tratta solo delle azioni di Shuren, ma anche del mantenimento della fiducia del pubblico nella FDA. Gli accordi negoziati da Shuren includono impegni come la revisione del 95% dei dispositivi entro 90 giorni.

Un'altra decisione significativa è stata il programma di revisione di terze parti, in base al quale le decisioni di approvazione iniziali vengono prese da aziende esterne prima che la FDA dia il via libera definitivo. Queste politiche hanno consentito di accelerare le approvazioni dei dispositivi, ma questo ritmo accelerato non è privo di rischi.

L'intelligenza artificiale nei dispositivi medici e le difficoltà della FDA nel tenere il passo

Con gli strumenti di intelligenza artificiale che ormai svolgono funzioni di ogni tipo, dall'individuazione del cancro tramite risonanza magnetica alla valutazione delle patologie cardiache, il ruolo della FDA è sotto pressione. I ricercatori di Harvard hanno scoperto che molti dispositivi cardiologici approvati come "a rischio moderato" sono stati successivamente ritirati dal mercato, rivelando problemi potenzialmente letali.

In risposta a questi richiami, il dott. Ezekiel Emanuel, ex funzionario sanitario federale, ha pubblicato un editoriale in cui chiedeva alla FDA di dare priorità alla sicurezza rispetto alla velocità.

Anche i medici che hanno esaminato i programmi di intelligenza artificiale approvati dalla FDA hanno riscontrato delle lacune nella documentazione dell'agenzia. Vogliono sapere come questi strumenti di intelligenza artificiale prendono le decisioni, ma spesso manca la trasparenza necessaria. Molti programmi di intelligenza artificiale, classificati come a "basso" o "moderato rischio", eludono i test approfonditi richiesti per i dispositivi ad alto rischio.

Uno studio di Stanford ha recentemente rilevato che il 96% dei quasi 700 strumenti di intelligenza artificiale approvati dalla FDA non includeva informazioni su razza o etnia. Questa omissione solleva preoccupazioni circa pregiudizi e disparità in ambito sanitario, soprattutto se gli algoritmi non considerano la diversità dei dati durante l'addestramento.

Un altro rapporto del Massachusetts General Brigham ha criticato la FDA per la scarsità di dati sulle prestazioni di alcuni programmi. Nonostante queste preoccupazioni, l'intelligenza artificiale in ambito sanitario si sta espandendo rapidamente, con potenziale in settori come lo sviluppo di farmaci e l'individuazione delle frodi.

Il commissario della FDA Robert Califf ha riconosciuto questi limiti in una recente conferenza, affermando che l'agenzia avrebbe bisogno del triplo del personale per monitorare efficacemente tutti i programmi di intelligenza artificiale. Ha osservato che l'attuale quadro normativo per i dispositivi è "vecchio di 50 anni" e non è concepito per gestire la velocità e la portata dell'intelligenza artificiale in ambito sanitario.

In un esempio di alto profilo, la FDA ha permesso ad Apple di commercializzare gli AirPods come apparecchi acustici, sfumando i confini tra elettronica di consumotrondispositivi medici. Con sempre più aziende tecnologiche come Apple che si stanno dedicando al settore sanitario, la FDA è sotto pressione per stabilire linee guida chiare.