El nuevo jefe de dispositivos de la FDA enfrenta una creciente presión mientras la IA y la tecnología transforman la atención médica

La Dra. Michelle Tarver, una veterana de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ha asumido el control de la división de dispositivos de la FDA en un momento en que la tecnología en la atención médica está explotando.

Su papel implica regular dispositivos que ahora realizan funciones críticas, como el escaneo de cáncer, la traducción de señales cerebrales para quienes han perdido el habla y actuando como audífonos en forma de AirPods de Apple. Estos dispositivos se han vuelto esenciales para la atención al paciente, y la supervisión de la FDA está bajo fuerte escrutinio.

Con un presupuesto de 790 millones de dólares y un personal de 2.500 personas, la lista de tareas de esta división es extensa. Y con Tarver asumiendo el relevo del Dr. Jeffrey Shuren, quien abogó por aprobaciones más rápidas de dispositivos y se acercó a los insiders de la industria, hay aún más presión para actuar rápida pero cuidadosamente.

Durante el mandato de Shuren, algunos de estos vínculos cercanos generaron críticas, especialmente con su esposa representando a ciertos fabricantes de dispositivos, lo que planteaba preocupaciones éticas. Con Tarver ahora al mando, las expectativas son altas.

Tiene que manejar la enorme influencia de grandes tecnológicas en el espacio de los dispositivos médicos y mantener estándares que protejan la salud pública. Los críticos están vigilando, y el Congreso está prestando atención. Los desarrollos tecnológicos de alto perfil, como las interfaces cerebro-computadora, añaden aún más complejidad.

Interfaces cerebro-computadora y la influencia de Elon Musk

Las interfaces cerebro-computadora (BCI) son una de las áreas más candentes y desafiantes que el equipo de Tarver supervisará. Estos dispositivos decodifican señales cerebrales y ayudan a las personas con parálisis a recuperar el movimiento, como jugar Mario Kart o controlar un ordenador.

La división de dispositivos médicos de la FDA es responsable de aprobar ensayos y, finalmente, decidir si estos dispositivos llegan al mercado. La empresa de Elon Musk Neuralink, en particular, ha estado a la vanguardia de este campo, desarrollando implantes que permiten a los usuarios controlar dispositivos digitales con sus pensamientos.

Las ambiciones de Musk se extienden a dispositivos que afirma podrían restaurar la vista a los ciegos. También es muy vocal sobre sus frustraciones con la FDA. En un reciente discurso de campaña, criticó a la agencia por no aprobar un medicamento contra el cáncer que dijo salvó la vida de la madre de un amigo, aunque ese medicamento fue realmente aprobado en 2021.

Musk ha argumentado incluso que “la sobreregulación mata gente” y dijo que acelerar las aprobaciones de medicamentos de la FDA “podría salvar millones de vidas”. Neuralink, que ya obtuvo la aprobación de la FDA para implantar su dispositivo en un segundo paciente, es solo una de las empresas de Musk que probablemente recibirá atención adicional, especialmente si las mareas políticas cambian a su favor.

Junto a él, Robert F. Kennedy Jr., otro crítico, también se ha movilizado contra los vínculos de la FDA con la industria y su financiación, señalando que la mitad del presupuesto de la FDA proviene de tarifas de usuarios de la industria. Tanto la desaprobación pública de Musk como la de Kennedy podrían significar problemas para la misión regulatoria de la agencia.

Dentro de dos años, Tarver tendrá que negociar nuevos acuerdos sobre la financiación de la FDA a través de tarifas de la industria, que representan casi la mitad del presupuesto de la agencia de 7.200 millones de dólares, incluidos 362 millones de dólares para la división de dispositivos solamente.

Estas negociaciones establecerán el ritmo de las revisiones de dispositivos y la contratación, permitiendo que la FDA siga siendo competitiva en campos que avanzan a velocidades vertiginosas. Pero la relación financiera cómoda entre la FDA y la industria siempre ha generado escrutinio, con críticos que cuestionan si este acuerdo compromete la independencia de la agencia.

Dilemas éticos y el legado de Shuren

El tiempo de Shuren en la FDA dejó un legado mixto. Si bien abogó por aprobaciones más rápidas de dispositivos, se cuestionó su ética, especialmente por su participación en negociaciones donde el bufete de abogados de su esposa representaba a ciertas empresas de dispositivos.

En una investigación reciente, The New York Times encontró Shuren pasó por alto las normas éticas en casos que involucraban a los clientes de su esposa. Alcon, un gigante del cuidado de la vista y uno de los clientes de la esposa de Shuren, formó parte de estas negociaciones, levantando banderas rojas para los expertos en ética.

De acuerdo con las leyes federales de ética, los funcionarios no deberían manejar asuntos en los que su cónyuge tenga un interés financiero, y aunque la FDA afirmó que Shuren evitó asuntos específicos de Alcon, muchos cuestionaron si mantuvo una distancia justa.

Los expertos en ética enfatizaron que no se trata solo de las acciones de Shuren, sino de mantener la confianza pública en la FDA. Los acuerdos negociados por Shuren incluyen compromisos como revisar el 95 por ciento de los dispositivos de riesgo bajo a moderado en 90 días.

Otra decisión significativa fue el programa de Revisión por Terceros, donde empresas externas toman decisiones de aprobación iniciales antes de que la FDA dé el visto bueno final. Estas políticas han permitido que las aprobaciones de dispositivos se muevan más rápido, pero el mayor ritmo no está exento de riesgos.

IA en dispositivos médicos y las dificultades de la FDA para mantenerse al día

Con las herramientas de IA ahora haciendo todo, desde detectar cáncer en resonancias magnéticas hasta evaluar condiciones cardíacas, el papel de la FDA está bajo presión. Los investigadores de Harvard descubrieron que muchos dispositivos cardiológicos aprobados como “riesgo moderado” tuvieron retiradas posteriores, revelando problemas que amenazan la vida.

En respuesta a estas retiradas, el Dr. Ezekiel Emanuel, un ex funcionario federal de salud, publicó un editorial pidiendo a la FDA que priorice la seguridad sobre la velocidad.

Los médicos que revisaron los programas de IA aprobados por la FDA también encontraron que los registros de la agencia eran deficientes. Quieren saber cómo herramientas de IA toman decisiones, pero esa transparencia a menudo falta. Muchos programas de IA, etiquetados como “riesgo bajo” o “moderado”, eluden las pruebas extensas requeridas para dispositivos de alto riesgo.

Un estudio reciente de Stanford descubrió que el 96 por ciento de casi 700 herramientas de IA aprobadas por la FDA no incluían información sobre raza o etnia. Esta omisión plantea preocupaciones sobre el sesgo y las disparidades en la salud, especialmente si los algoritmos no consideran datos diversos en el entrenamiento.

Un informe separado de Mass General Brigham criticó a la FDA por los escasos datos de rendimiento de ciertos programas. A pesar de estas preocupaciones, la IA en la atención médica se está expandiendo rápidamente, con potencial en áreas como el desarrollo de medicamentos y la detección de fraudes.

El comisionado de la FDA, Robert Califf, reconoció estas limitaciones en una conferencia reciente, diciendo que la agencia necesitaría el triple de personal para monitorear todos los programas de IA de manera efectiva. Observó que el marco regulatorio actual para dispositivos es “de 50 años” y no está diseñado para manejar la velocidad y la escala de la IA en la atención médica.

En un ejemplo de alto perfil, la FDA permitió que Apple comercializara los AirPods como audífonos, difuminando las líneas entre la electrónica de consumo y los dispositivos médicos. Con más empresas tecnológicas como Apple entrando en la atención médica, la presión está en la FDA para establecer pautas claras.