El nuevo jefe de dispositivos de la FDA enfrenta una creciente presión a medida que la IA y la tecnología transforman la atención médica

La Dra. Michelle Tarver, veterana de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), se ha hecho cargo de la división de dispositivos de la FDA en un momento en el que la tecnología en el ámbito de la atención sanitaria está en auge.

Su función consiste en regular dispositivos que ahora realizan funciones cruciales, como la detección de cáncer, la traducción de señales cerebrales para personas con pérdida del habla y la función de audífonos, como los AirPods de Apple. Estos dispositivos se han vuelto esenciales para la atención al paciente, y la supervisión de la FDA está bajo un riguroso escrutinio.

Con un presupuesto de 790 millones de dólares y una plantilla de 2500 personas, la lista de tareas de esta división es abrumadora. Y con la llegada de Tarver para sustituir al Dr. Jeffrey Shuren, quien impulsó la aprobación de dispositivos con mayor rapidez y estableció una estrecha relación con expertos de la industria, la presión para actuar con rapidez y cautela es aún mayor.

Durante el mandato de Shuren, algunos de estos estrechos vínculos generaron críticas, especialmente porque su esposa representaba a ciertos fabricantes de dispositivos, lo que generó inquietudes éticas. Con Tarver ahora al mando, las expectativas son altas.

Debe lidiar con la enorme influencia de las grandes tecnológicas en el sector de los dispositivos médicos y mantener los estándares que protegen la salud pública. Los críticos la observan atentamente y el Congreso presta atención. Los avances tecnológicos de alto perfil, como las interfaces cerebro-computadora, añaden aún más complejidad.

Interfaces cerebro-computadora y la influencia de Elon Musk

Las interfaces cerebro-computadora (ICC) son una de las áreas más importantes y desafiantes que supervisará el equipo de Tarver. Estos dispositivos decodifican señales cerebrales y ayudan a las personas con parálisis a recuperar el movimiento, como jugar Mario Kart o controlar una computadora.

La división de dispositivos médicos de la FDA es responsable de aprobar los ensayos y, en última instancia, de decidir si estos dispositivos salen al mercado. La empresa de Elon Musk, Neuralink, en particular, ha estado a la vanguardia en este campo, desarrollando implantes que permiten a los usuarios controlar dispositivos digitales con el pensamiento.

Las ambiciones de Musk se extienden a dispositivos que, según él, podrían devolver la vista a las personas ciegas. También expresa abiertamente su frustración con la FDA. En un reciente discurso de campaña, criticó duramente a la agencia por no aprobar un medicamento contra el cáncer que, según él, salvó a la madre de un amigo, a pesar de que dicho medicamento fue aprobado en 2021.

Musk incluso ha argumentado que "la sobrerregulación mata" y ha afirmado que acelerar la aprobación de medicamentos por parte de la FDA "podría salvar millones de vidas". Neuralink, que ya obtuvo la autorización de la FDA para implantar su dispositivo en un segundo paciente, es solo una de las empresas de Musk que probablemente recibirá mayor atención, especialmente si el panorama político cambia a su favor.

Junto a él, Robert F. Kennedy Jr., otro crítico, también se ha manifestado contra los vínculos y la financiación de la FDA con la industria, señalando que la mitad de su presupuesto proviene de las tasas de usuario de la industria. La desaprobación pública tanto de Musk como de Kennedy podría acarrear problemas para la misión reguladora de la agencia.

Dentro de dos años, Tarver tendrá que negociar nuevos acuerdos sobre la financiación de la FDA procedente de las tasas de la industria, que representan casi la mitad del presupuesto de la agencia, que asciende a 7.200 millones de dólares, incluidos 362 millones de dólares solo para la división de dispositivos médicos .

Estas conversaciones marcarán el ritmo de las revisiones de dispositivos y la contratación, lo que permitirá a la FDA mantener su competitividad en campos que avanzan a un ritmo vertiginoso. Sin embargo, la estrecha relación financiera entre la FDA y la industria siempre ha sido objeto de escrutinio, y los críticos cuestionan si este acuerdo compromete la independencia de la agencia.

Dilemas éticos y el legado de Shuren

El tiempo de Shuren en la FDA dejó un legado desigual. Si bien impulsó la agilización de las aprobaciones de dispositivos, su ética fue cuestionada, en particular por su participación en negociaciones donde el bufete de abogados de su esposa representó a ciertas compañías de dispositivos.

En una investigación reciente, The New York Times descubrió que Shuren había incumplido las normas éticas en casos que involucraban a los clientes de su esposa. Alcon, una importante empresa de cuidado ocular y uno de los clientes de la esposa de Shuren, participó en estas negociaciones, lo que generó sospechas entre los expertos en ética.

Según las leyes federales de ética, los funcionarios no deberían manejar asuntos en los que su cónyuge tenga un interés financiero, y aunque la FDA afirmó que Shuren evitó asuntos específicos de Alcon, muchos cuestionaron si mantuvo una distancia justa.

de riesgo bajo a moderado los dispositivos en un plazo de 90 días.

Otra decisión importante fue el programa de Revisión por Terceros, donde empresas externas toman decisiones iniciales sobre la aprobación antes de que la FDA dé el visto bueno final. Estas políticas han permitido que las aprobaciones de dispositivos avancen con mayor rapidez, pero este ritmo acelerado no está exento de riesgos.

La IA en los dispositivos médicos y las dificultades de la FDA para mantenerse al día

Con las herramientas de IA ahora haciendo de todo, desde detectar cáncer en resonancias magnéticas hasta evaluar afecciones cardíacas, el papel de la FDA está bajo presión. Investigadores de Harvard descubrieron que muchos dispositivos de cardiología aprobados como de "riesgo moderado" fueron retirados posteriormente del mercado, lo que reveló problemas potencialmente mortales.

En respuesta a estos retiros, el Dr. Ezekiel Emanuel, ex funcionario de salud federal, publicó un editorial pidiendo a la FDA que priorice la seguridad sobre la velocidad.

Los médicos que revisaron los programas de IA aprobados por la FDA también encontraron deficiencias en los registros de la agencia. Quieren saber cómo toman decisiones estas herramientas de IA , pero esa transparencia suele estar ausente. Muchos programas de IA, clasificados como de "bajo" o "riesgo moderado", eluden las exhaustivas pruebas requeridas para los dispositivos de alto riesgo.

Un estudio reciente de Stanford reveló que el 96 % de las casi 700 herramientas de IA aprobadas por la FDA no incluían información sobre raza o etnia. Esta omisión genera preocupación por el sesgo y las disparidades en la salud, especialmente si los algoritmos no consideran datos diversos durante el entrenamiento.

Un informe independiente del Hospital General Brigham de Massachusetts criticó a la FDA por la escasez de datos sobre el rendimiento de ciertos programas. A pesar de estas preocupaciones, la IA en la atención médica se está expandiendo rápidamente, con potencial en áreas como el desarrollo de fármacos y la detección de fraudes.

El comisionado de la FDA, Robert Califf, reconoció estas limitaciones en una conferencia reciente, afirmando que la agencia necesitaría triplicar su personal para supervisar eficazmente todos los programas de IA. Califf señaló que el marco regulatorio actual para dispositivos tiene 50 años y no está diseñado para gestionar la velocidad y la escala de la IA en la atención médica.

En un ejemplo muy sonado, la FDA permitió a Apple comercializar los AirPods como audífonos, difuminando así la línea entre la electrónica de consumotronlos dispositivos médicos. Con la creciente participación de empresas tecnológicas como Apple en el sector sanitario, la FDA se ve presionada a establecer directrices claras.