Welchen Einfluss wird KI auf die Arzneimittelsicherheit und die regulatorischen Praktiken haben?

Bislang wurde die wirtschaftliche Logik durch den enormen Arbeitsaufwand untergraben, der nötig ist, um intelligente Automatisierungssysteme für die Zwecke der Life-Sciences-Forschung und -Entwicklung, wie beispielsweise die Umgestaltung der Meldung unerwünschter Ereignisse (AE), zu validieren und auf volle Funktionalität zu bringen. 

Diese Hindernisse werden nun beseitigt, und die Einhaltung wird durch die LLMs (große Sprachmodelle) gestärkt, die die generative künstliche Intelligenz antreiben.

Für Pharmaunternehmen könnte diese KI-Technologie eine Jahrhundertchance bieten – allerdings nur, wenn sie in der Lage sind, sie zu skalieren und die besonderen Schwierigkeiten des Sektors zu bewältigen.

Was kann möglich gemacht werden?

Maschinelles Lernen und große Sprachmodelle haben schnelle Suchen nach neuen Medikamenten ermöglicht, ebenso wie effektivere klinische Studien und schnellere Genehmigungen durch die Aufsichtsbehörden, was zu extrem zielgerichteten Marketingmaterialien führt. 

Nahezu jeder Aspekt des Pharmasektors verändert sich aufgrund generativer KI, die auch die Normen der Geschäftstätigkeit verändert und möglicherweise Milliarden von Dollar an Wert freisetzt.

Nach Schätzungen des McKinsey Global Institute (MGI) könnte die Technologie der Pharma- und Medizinprodukteindustrie jährlich zwischen 60 und 110 Milliarden Dollar einbringen. 

Dies liegt vor allem daran, dass die Technologie die Produktivität steigern kann, indem sie den Prozess der Suche nach Verbindungen, die zu neuen Medikamenten werden könnten, beschleunigt, die Entwicklung und Zulassung dieser Medikamente beschleunigt und deren Vermarktung verbessert.

Die Möglichkeit besteht darin, kontextbezogenes Lernen, narrative Extrapolation und spontane Datenfindung so zu nutzen, dass sie für Regulierungsbehörden verständlich sind. Die KI-Spezialisten von ArisGlobal, Ramesh Ramani und Ravikanth Valigari, erörterten potenzielle Anwendungsbereiche bei einem Pharmahersteller.

KI für effiziente Datentransformation in der Arzneimittelsicherheit

Wenn große Datenmengen in verschiedenen Formaten vorliegen und aus vielen Quellen stammen, wie beispielsweise im Fall der Sicherheitsüberwachung, ist ein erheblicher Verwaltungsaufwand erforderlich, um nennenswerte Erkenntnisse zusammenzutragen und nutzbar zu machen. 

Hier liegt das erhebliche Potenzial für eine Prozesstransformation, das durch die jüngsten Entwicklungen im Bereich maschinelles Lernen und KI geboten wird. Nicht nur hinsichtlich der Effizienz, sondern auch der deutlich gesteigerten Genauigkeit – vorausgesetzt, die Software versteht, wonach sie sucht.

Um diese Lücken zu schließen und eine fortschrittliche Automatisierung in wichtigen F&E-Prozessen der Lebenswissenschaften zu einer sicheren und verlässlichen Realität zu machen – und zwar vor allem ohne ständige, mühsame Überwachung – werden jetzt LLMs, die riesigen Datenbanken, auf die sich GenAI-Tools beziehen, und fortgeschrittene Techniken der natürlichen Sprachverarbeitung (NLP) wie Retrieval-Augmented Generation (RAG) eingesetzt. 

Vereinfacht gesagt, ermöglicht RAG LLMs,dentDaten mit öffentlich zugänglichen Informationen zu kombinieren, und erleichtert so die Feinabstimmung von KI-Modellen, indem es ihnen eine größere Wissensbasis und einen umfassenderen Kontext bietet.

Verbesserung der Datenerfassung durch LLM-RAG-Lösungen

Der Trainingsaufwand war bisher das Problem bei ML-Lösungen. Doch nun kann eine einzige technologische Lösung mithilfe von LLMs alle Varianten eingehender Daten verarbeiten, wodurch die Notwendigkeit entfällt, KI-Modellen oder -Algorithmen beizubringen, worauf sie achten sollen und/oder was etwas bedeutet. 

Wenn es darum geht, einen LLM in verständlicher Sprache durch eine Standardarbeitsanweisung zu führen, können RAG-Schemas sehr hilfreich sein. Dadurch kann das System Tausende verschiedener Formulare verarbeiten, ohne dass für jedes einzelne individuelle Einstellungen erforderlich sind.

Es wurde gezeigt, dass die Anwendung der LLM-RAG-Technologie zur Änderung der Eingabe von AE-Fällen in frühen Studien zu Effizienzsteigerungen von bis zu 65 % und einer um über 90 %tracDatenqualität und -genauigkeit führen kann. Das System birgt ein enormes Potenzial. Aktuell erzielt es eine Konsistenz von 80–85 % bei den Zusammenfassungen, die es für die Erstellung von Sicherheitsberichten generiert. Und das ganz ohne Vorkenntnisse, von Grund auf.

Tatsächlich bietet es die Grundlage dafür, dass Pharmaunternehmen einige ihrer schwierigsten datengetriebenen Prozesse deutlich vereinfachen können. 

Die Befürchtungen hinsichtlich Konformität oder Zuverlässigkeit, die die Einführung intelligenterer Automatisierungslösungen früher behinderten, sind einemtronWunsch gewichen, neue Versionen der Technologie einzuführen, die diese Probleme direkt angehen und messbare Verbesserungen bei Produktivität und Effizienz bieten.

„Um den Wandel voranzutreiben, sollten Organisationen Teams von Early-Adopter-Champions bilden, die den Einsatz von KI-Anwendungsfällen der nächsten Generation gestalten und deren Wert beweisen.“ McKinsey.