Welchen Einfluss wird KI auf die Arzneimittelsicherheit und regulatorischen Praktiken haben?

Bisher wurde die wirtschaftliche Begründung durch den enormen Arbeitsaufwand untergraben, der erforderlich ist, um intelligente Automatisierungssysteme für die R&D-Zwecke der Life Sciences, wie die Umwandlung von Nebenwirkungen (AE)-Berichten, zu validieren und voll funktionsfähig zu machen. 

Diese Hindernisse werden nun beseitigt, und die Compliance wird durch die LLMs (Large Language Models) gestärkt, die die generative künstliche Intelligenz antreiben.

Pharma-Unternehmen haben mit dieser KI-Technologie eine einmalige Chance im Jahrhundert – aber nur, wenn sie sie skalieren und die spezifischen Schwierigkeiten des Sektors bewältigen können.

Was ist möglich zu machen?

Maschinelles Lernen und Large Language Models haben schnelle Suchen nach neuen Arzneimitteln ermöglicht, zusammen mit effektiveren klinischen Studien und schnelleren Genehmigungen durch Regulierungsbehörden, was extrem fokussierte Marketing-Materialien erzeugt. 

Fast jeder Aspekt der pharmazeutischen Branche verändert sich aufgrund der generativen KI, die auch die Normen des Geschäftsbetriebs verändert und möglicherweise Milliarden von Dollar an Wert freisetzt.

Schätzungen des McKinsey Global Institute (MGI) zufolge könnte die Technologie zwischen 60 Milliarden und 110 Milliarden US-Dollar jährlich für die pharmazeutische und medizinische Produktindustrie einbringen. 

Dies liegt hauptsächlich daran, dass die Technologie die Produktivität steigern kann, indem sie den Prozess der Suche nach Verbindungen, die neue Arzneimittel sein könnten, beschleunigt, die Entwicklung und Zulassung dieser Arzneimittel vorantreibt und deren Marketing verbessert.

Die Möglichkeit liegt in der Nutzung von „In-Context“-Lernen, narrativer Extrapolation und spontaner Datenermittlung auf eine Weise, die für Regulierungsbehörden verständlich ist. KI-Spezialisten bei ArisGlobal, Ramesh Ramani und Ravikanth Valigari, diskutierten potenzielle Anwendungen bei einem pharmazeutischen Hersteller.

KI für effiziente Datentransformation in der Arzneimittelsicherheit

Wenn große Datenmengen in verschiedenen Formaten vorliegen und aus vielen Quellen stammen, wie im Fall der Sicherheitsüberwachung zum Beispiel, erfordert die Zusammenstellung bemerkenswerter Entdeckungen und deren Nutzbarmachung viel administrative Arbeit. 

Hier liegt ein erhebliches Potenzial für die Prozesstransformation durch die neuesten Entwicklungen im maschinellen Lernen und in der KI. Nicht nur in Bezug auf die Effizienz, sondern auch durch eine deutlich erhöhte Genauigkeit – vorausgesetzt, die Software versteht, wonach sie sucht.

Um diese Lücken zu schließen und fortschrittliche Automatisierung zu einer sicheren und zuverlässigen Realität in wichtigen Life-Science-R&D-Prozessen zu machen – und dies wichtig, ohne ständige, mühsame Aufsicht –, werden LLMs, die riesigen Datenbanken, auf die GenAI-Tools verweisen, und fortschrittliche Natural-Language-Processing-Techniken (NLP) wie Retrieval-Augmented Generation (RAG) nun eingesetzt. 

Einfach ausgedrückt ermöglicht RAG es LLMs, vertrauliche Daten mit öffentlich zugänglichen Informationen zu kombinieren, was die Feinabstimmung von KI-Modellen erleichtert, indem sie mit einer größeren Wissensbasis und Kontext versorgt werden.

Verbesserung der Datenerfassung durch LLM-RAG-Lösungen

Die Trainingslast war bisher das Problem bei ML-Lösungen. Aber jetzt kann eine einzige technologische Lösung alle Varianten des eingehenden Datenmaterials mit Hilfe von LLMs bewältigen, was die Notwendigkeit eliminiert, KI-Modelle oder Algorithmen beizubringen, worauf sie achten sollen und/oder was etwas bedeutet. 

Wenn es darum geht, ein LLM durch eine Standardarbeitsanweisung in einfacher englischer Sprache zu führen, können RAG-Muster sehr hilfreich sein. Auf diese Weise kann das System Tausende verschiedener Formulare bearbeiten, ohne für jedes einzelne einzigartige Einstellungen zu benötigen.

Es wurde nachgewiesen, dass die Anwendung von LLM-RAG-Technologie zur Änderung von AE-Fall-Eingaben in frühen Tests Effizienzsteigerungen von bis zu 65 % und eine Datenextraktionsqualität und -genauigkeit von über 90 % ergeben kann. Das hat ein erstaunliches Potenzial. Dasselbe System zeigt derzeit eine Konsistenz von 80–85 % bei den Zusammenfassungen, die es für die Entwicklung von Sicherheitsfallgeschichten generiert. Und das ganz ohne vorherige Exposition, beginnend bei Null.

Es liefert tatsächlich die Grundlage dafür, dass pharmazeutische Unternehmen einige ihrer schwierigsten datengetriebenen Operationen erheblich vereinfachen können. 

Befürchtungen hinsichtlich Compliance oder Zuverlässigkeit, die früher die Einführung intelligenter Automatisierung zurückgehalten haben, haben einem starken Wunsch Platz gemacht, neue Versionen der Technologie zu übernehmen, die diese Probleme direkt angehen und messbare Verbesserungen in Produktivität und Effizienz bieten.

„Um Schwung für Veränderungen zu erzeugen, sollten Organisationen Teams von Early-Adopter-Champions bilden, um die Bereitstellung von Use Cases für generative KI zu gestalten und ihren Wert zu beweisen.“ McKinsey.