Regulierungsbehörden stellen fünf Leitprinzipien für maschinelles Lernen ermöglichende Medizinprodukte vor

Um das Zulassungsverfahren für maschinelles Lernen nutzende Medizinprodukte zu vereinfachen, haben die Aufsichtsbehörden fünf Leitprinzipien eingeführt. Diese Prinzipien sollen den Aufwand für die erneute behördliche Prüfung von Herstellern verringern, wenn diese bestimmte Aktualisierungen oder Änderungen an ihren Produkten vornehmen.

Die fünf Leitprinzipien

Aus den 10 Prinzipien guter maschineller Lernpraxis ergeben sich folgende neue Leitprinzipien für MLMD-Hersteller:

Fokussiert und abgegrenzt: Die Prinzipien betonen, dass alle Änderungen, die ein Hersteller plant umzusetzen, spezifisch und genau definiert seindefi.

Risikobasiert: Die Erstellung und Durchführung eines Predictive Change Control Plan (PCCP) sollte auf einem risikobasierten Ansatz beruhen, um die Einhaltung der Risikomanagementprinzipien zu gewährleisten.

Evidenzbasiert: Die Hersteller müssen während des gesamten Lebenszyklus ihres Produkts konsequent nachweisen, dass der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.

Transparenz: Für Hersteller ist es unerlässlich, klare und detaillierte Informationen über ihre Geräte bereitzustellen und gegenüber allen Interessengruppen, von Patienten bis hin zu medizinischem Fachpersonal, Transparenz zu wahren.

Betrachtung des gesamten Produktlebenszyklus: Hersteller sollten stets die Standpunkte aller Interessengruppen berücksichtigen, um die Qualität und Integrität eines PCCP zu verbessern.

Aktuelle Regulierungslandschaft im Vereinigten Königreich

Derzeit müssen Hersteller in Großbritannien jede wesentliche Änderung oder Aktualisierung eines Medizinprodukts ihrer zuständigen Konformitätsbewertungsstelle melden. Anschließend kann das Produkt einer erneuten Bewertung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass die Änderungen seine Sicherheit oder Leistung nicht beeinträchtigt haben.

Da KI- und maschinelles Lernen-gestützte Medizinprodukte häufige Aktualisierungen erfordern, könnte dies nach jeder Änderung zu einem aufwendigen Neubewertungsprozess führen. Dies stellt sowohl für Entwickler als auch für Gutachter eine erhebliche regulatorische Herausforderung dar.

Die Rolle der PCCPs

PCCPs (Physical Change Control Plans) ermöglichen es Herstellern von Medizinprodukten, die geplanten Änderungen und Aktualisierungen genau zu spezifizieren. Sie können darin auch detailliert beschreiben, wie sie die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte gewährleisten wollen, wodurch eine ständige behördliche Überwachung entfällt.

Die Leitlinien heben die Bereiche hervor, in denen die britische Arzneimittelbehörde (MHRA), die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und Health Canada hinsichtlich eines akzeptablen PCCP übereinstimmen. Diese Angleichung zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer erneuten Bewertung zu minimieren oder sogar ganz zu vermeiden.

Nationale Leitlinien und internationale Zusammenarbeit

Diese Leitprinzipien bilden zwar die Grundlage für die Entwicklung von PCCP-Richtlinien in Großbritannien, den USA und Kanada, doch jedes Land hat seine eigenen nationalen Richtlinien, an die sich die Hersteller halten müssen. Die MHRA beispielsweise wird ihre Leitlinien voraussichtlich im Jahr 2024 veröffentlichen.

Dr. Paul Campbell, Leiter der Software- und KI-Abteilung der MHRA, betonte die zunehmende Verbreitung von KI und MLMDs. Er erklärte: „Die Regulierungsbehörden müssen ihre Prozesse anpassen, um Innovationen für Patienten zu unterstützen und gleichzeitig deren Sicherheit zu gewährleisten.“

Er hob zudem die Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit hervor und merkte an: „Durch die Zusammenarbeit mit der FDA und Health Canada bei diesen Leitprinzipien können wir klar darlegen, in welchen Punkten wir hinsichtlich unserer Erwartungen an einen erfolgreichen Änderungskontrollplan übereinstimmen, und dazu beitragen, den regulatorischen Aufwand für die Hersteller zu reduzieren.“

Die Einführung der fünf Leitprinzipien für MLMDs stellt einen bedeutenden Fortschritt in der sich wandelnden Landschaft der Medizinprodukteregulierung dar. Durch die Förderung internationaler Zusammenarbeit und die Bereitstellung klarer Richtlinien wollen die Regulierungsbehörden Innovationen unterstützen und gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleisten. Da KI und maschinelles Lernen den medizinischen Bereich weiterhin grundlegend verändern, werden diese Prinzipien eine entscheidende Rolle dabei spielen, Innovation und Regulierung in Einklang zu bringen.