- Michelle Tarver 博士现领导 FDA 设备部门，面对快速演进的医疗技术承受巨大压力。
- Elon Musk 的 Neuralink 通过脑机植入物不断突破界限，同时他指责 FDA“过度监管”。
- 前 FDA 负责人 Shuren 曾卷入与其妻子在医疗器械行业的法律客户相关的伦理问题。
食品及药物管理局（FDA）的老将Michelle Tarver博士在医疗保健科技蓬勃发展的时期接管了FDA的设备部门。
她的职责涉及监管现在处理关键功能的设备，例如扫描癌症、为失去语言能力的人翻译大脑信号，以及以Apple AirPods形式充当助听器。这些设备已成为患者护理的重要组成部分，FDA的监督正受到严厉审查。
该部门预算为7.9亿美元，员工2500人，任务繁重。随着Tarver接替Jeffrey Shuren博士，后者推动了更快的设备批准并与行业内部人士关系密切，现在更有压力要求迅速但谨慎地采取行动。
在Shuren任职期间，一些密切关系引发了批评，特别是他的妻子代表某些设备制造商，引发了伦理担忧。随着Tarver现在掌权，期望值很高。
她必须应对 大型科技公司 在医疗设备领域的巨大影响力，并维护保护公众健康的标准。批评者在密切关注，国会也在关注。高调的技术发展，如脑机接口，增加了更多的复杂性。
脑机接口和Elon Musk的影响力
脑机接口（BCI）是Tarver团队将监督的最热门和最具有挑战性的领域之一。这些设备解码大脑信号，帮助瘫痪患者恢复运动，例如玩马里奥赛车或控制电脑。
FDA的医疗设备部门负责批准试验并最终决定这些设备是否上市。Elon Musk的公司 Neuralink, 特别是处于该领域的前沿，开发允许用户用思想控制数字设备的植入物。
Musk的野心扩展到声称可以恢复盲人视力的设备。他还大声表达对FDA的不满。在最近的一次竞选演讲中，他抨击该机构未批准一种他声称挽救了朋友母亲的癌症药物，尽管该药物实际上在2021年已获批准。
马斯克 甚至认为“过度监管会杀人”，并表示加快FDA的药物批准“可以挽救数百万人的生命”。Neuralink已获得FDA批准在第二名患者身上植入其设备，这只是Musk众多可能受到额外关注的企业之一，特别是如果政治风向对其有利。
与他一起，另一位批评者Robert F. Kennedy Jr.也集结反对FDA的行业联系和资金，指出FDA预算的一半来自行业用户费。Musk和Kennedy的公开反对可能会给该机构的监管使命带来麻烦。
两年后，Tarver将不得不就FDA从行业费用中获得的资金达成新协议，这些费用占FDA 72亿美元预算的近一半，其中包括 设备部门的3.62亿美元 来的 9000 万美元。
这些谈判将设定设备审查和招聘的步伐，让FDA在飞速发展的领域保持竞争力。但FDA与行业之间密切的财务关系一直受到审查，批评者质疑这种安排是否损害了机构的独立性。
伦理困境和Shuren的遗产
Shuren在FDA的任期留下了复杂的遗产。虽然他推动了更快的设备批准，但他的道德操守受到质疑，特别是他在谈判中的参与，当时他的妻子的律师事务所代表某些设备公司。
在最近的一项调查中，《纽约时报》 发现 Shuren在涉及其妻子客户的情况下忽视了道德规则。Alcon是一家眼科巨头，也是Shuren妻子的客户之一，参与了这些谈判，引起了伦理专家的警惕。
根据联邦道德法律，官员不应处理其配偶有经济利益的事项，尽管FDA声称Shuren避免了特定的Alcon事项，但许多人质疑他是否保持了适当的距离。
伦理专家强调，这不仅仅是关于Shuren的行为，还在于维护公众对FDA的信任。Shuren达成的协议包括承诺审查95%的低至中等风险 设备 在90天内。
另一个重大决定是第三方审查计划，在该计划中，外部公司在FDA最终批准之前做出初步批准决定。这些政策使得设备批准速度加快，但速度的增加并非没有风险。
医疗设备中的AI和FDA的应对困境
随着AI工具现在从识别MRI中的癌症到评估心脏状况无所不能，FDA的角色正面临压力。哈佛研究人员发现，许多被批准为“中等风险”的心脏病学设备后来被召回，揭示了危及生命的问题。
作为对这些召回的回应，前联邦卫生官员Ezekiel Emanuel博士发表了一篇社论，呼吁FDA优先考虑安全而非速度。
审查FDA批准的AI程序的医生也发现该机构的记录不足。他们想知道这些 AI 工具 如何做出决定，但这种透明度往往缺失。许多被标记为“低”或“中等风险”的AI程序绕过了高风险设备所需的广泛测试。
斯坦福大学最近的一项研究发现，FDA批准的近700种AI工具中，有96%未包含关于种族或族裔的信息。这种遗漏引发了对偏见和健康差异的担忧，特别是如果算法在训练中未考虑多样化数据。
Mass General Brigham的一份独立报告批评FDA在某些程序上的性能数据稀疏。尽管存在这些担忧， 医疗保健 中的AI正在迅速扩展，在药物开发和欺诈检测等领域具有潜力。
FDA局长Robert Califf在最近的一次会议上承认了这些局限性，表示该机构需要三倍的人员才能有效监控所有AI程序。他 remark 说，目前的设备监管框架“已有50年历史”，并非为应对医疗保健中AI的速度和规模而设计。
在一个高调的例子中，FDA允许 苹果 将AirPods作为助听器销售，模糊了消费电子产品和医疗设备之间的界限。随着更多科技公司如Apple进入医疗保健领域，FDA面临着制定明确指南的压力。
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Jai Hamid
Jai Hamid在过去6年中一直报道加密货币、股票市场、科技、全球经济以及影响市场的地缘政治事件。她曾在专注于区块链的出版物工作，包括AMB Crypto、Coin Edition和CryptoTale，从事市场分析、大型公司、监管和宏观经济趋势的报道。她毕业于伦敦新闻学院，并三次在非洲顶级电视网络之一分享加密货币市场见解。
