Órgãos reguladores apresentam cinco princípios orientadores para dispositivos médicos com aprendizado de máquina

Com o objetivo de simplificar o processo regulatório para Dispositivos Médicos Habilitados por Aprendizado de Máquina (MLMDs), os órgãos reguladores introduziram cinco princípios orientadores. Esses princípios visam aliviar o ônus da reavaliação regulatória para os fabricantes quando estes realizam determinadas atualizações ou alterações em seus dispositivos.

Os cinco princípios orientadores

Derivados dos 10 princípios das Boas Práticas de Aprendizado de Máquina, os novos princípios orientadores para fabricantes de MLMD são os seguintes:

Focados e delimitados: Os princípios enfatizam que quaisquer mudanças que um fabricante planeje implementar devem ser específicas e bemdefi.

Baseado em riscos: A criação e a execução de um Plano de Controle de Mudanças Preditivo (PCCP) devem ser fundamentadas em uma abordagem baseada em riscos, garantindo a adesão aos princípios de gerenciamento de riscos.

Com base em evidências: os fabricantes devem demonstrar consistentemente que os benefícios de seus dispositivos superam os riscos potenciais ao longo de todo o seu ciclo de vida.

Transparência: É imprescindível que os fabricantes ofereçam informações claras e detalhadas sobre seus dispositivos e mantenham a transparência com todas as partes interessadas, desde pacientes a profissionais de saúde.

Perspectiva do ciclo de vida total do produto: Os fabricantes devem sempre considerar os pontos de vista de todas as partes interessadas para melhorar a qualidade e a integridade de um PCCP (Produto de Consumo e Proteção de Materiais).

Panorama regulatório atual do Reino Unido

Atualmente, no Reino Unido, qualquer modificação ou atualização significativa em um dispositivo médico exige que os fabricantes informem seu organismo de avaliação da conformidade. Posteriormente, o dispositivo pode ser submetido a uma reavaliação para garantir que as alterações não tenham comprometido sua segurança ou desempenho.

Considerando que os dispositivos médicos baseados em IA e aprendizado de máquina frequentemente exigem atualizações constantes, isso pode levar a um processo de reavaliação complexo após cada alteração. Isso representa um desafio regulatório considerável tanto para os desenvolvedores quanto para os avaliadores.

O papel dos PCCPs

Os PCCPs entram em ação ao permitir que os fabricantes de MLMD especifiquem as alterações e atualizações que pretendem implementar. Eles também podem detalhar como planejam manter a segurança e a eficácia de seus dispositivos, eliminando a necessidade de supervisão regulatória constante.

As diretrizes destacam as áreas em que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e o Ministério da Saúde do Canadá compartilham expectativas em relação a um PCCP aceitável. Esse alinhamento visa minimizar ou mesmo eliminar a necessidade de reavaliação.

Diretrizes nacionais e colaboração internacional

Embora esses princípios orientadores sirvam de base para o desenvolvimento do PCCP no Reino Unido, nos EUA e no Canadá, cada país terá suas diretrizes nacionais específicas que os fabricantes deverão seguir. Por exemplo, a MHRA deverá divulgar suas diretrizes em 2024.

O Dr. Paul Campbell, chefe de software e IA da MHRA, enfatizou a crescente prevalência da IA ​​e dos MLMDs (dispositivos de marketing multinível). Ele afirmou: "Os órgãos reguladores devem adaptar seus processos para apoiar inovações para os pacientes, garantindo, ao mesmo tempo, a sua segurança."

Ele destacou ainda a importância da colaboração internacional, observando: "Ao colaborar com a FDA e o Health Canada nesses princípios orientadores, podemos delinear claramente os pontos em que concordamos em relação às nossas expectativas para um plano de controle de mudanças bem-sucedido e ajudar a reduzir a carga regulatória para os fabricantes."

A introdução dos cinco princípios orientadores para dispositivos médicos de aprendizagem automática representa um avanço significativo no cenário em constante evolução da regulamentação de dispositivos médicos. Ao fomentar a colaboração internacional e fornecer diretrizes claras, os reguladores visam apoiar a inovação, garantindo simultaneamente a segurança do paciente. À medida que a inteligência artificial e a aprendizagem automática continuam a remodelar o campo da medicina, estes princípios desempenharão um papel crucial no equilíbrio entre inovação e regulamentação.