FDA의 새로운 기기 책임자, AI와 기술이 의료계를 변화시키면서 증가하는 압력에 직면

식품의약국(FDA)의 베테랑인 미셸 타버 박사는 의료계의 기술이 폭발적으로 성장하는 시기에 FDA의 기기 부문을 책임지고 있습니다.

그녀의 역할에는 암을 스캔하거나, 말소 상실자에게 뇌 신호를 번역하여 보청기 역할을 하는 애플 에어팟과 같은 형태로 작용하는 등 중요한 기능을 수행하는 기기를 규제하는 것이 포함됩니다. 이러한 기기는 환자 치료에 필수적이 되었으며, FDA의 감독은 심한 감시 하에 있습니다.

예산이 7억 9,000만 달러이고 직원이 2,500명인 이 부서의 작업 목록은 쌓여 있습니다. 그리고 더 빠른 기기 승인을 위해 노력하고 업계 내부자와 가까운 관계를 맺었던 제프리 쉬런 박사를 대체하기 위해 타버가 투입되면서, 빠르지만 신중하게 행동해야 한다는 압력이 더욱 커졌습니다.

쉬런의 재임 기간 동안, 이러한 가까운 관계는 특히 그의 아내가 특정 기기 제조사를 대표하면서 윤리적 우려를 불러일으켰습니다. 이제 타버가 책임자가 되면서 기대치는 높습니다.

그녀는 의료 기기 공간에서 빅테크의 막대한 영향을 처리하고 공공 건강을 보호하는 표준을 유지해야 합니다. 비판가들은 주시하고 있으며, 의회도 주목하고 있습니다. 뇌-컴퓨터 인터페이스와 같은 고-profile 기술 개발은 더욱 복잡성을 더합니다.

뇌-컴퓨터 인터페이스와 일론 머스크의 영향

뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 타버의 팀이 감독해야 할 가장 뜨겁고 도전적인 분야 중 하나입니다. 이러한 장치는 뇌 신호를 디코딩하여 마비된 사람들이 마리오 카트를 플레이하거나 컴퓨터를 제어하는 것과 같은 움직임을 되찾을 수 있도록 도와줍니다.

FDA의 의료 기기 부서는 시승을 승인하고 결국 이러한 장치가 시장에 출시될지 여부를 결정하는 책임을 집니다. 일론 머스크의 회사 뉴럴링크, 특히 이 분야의 최전선에 있으며, 사용자가 생각으로 디지털 장치를 제어할 수 있는 임플란트를 개발하고 있습니다.

머스크의 야망은 맹인을 위한 시력 회복을 주장하는 장치로 확장됩니다. 그는 또한 FDA에 대한 불만을 크게 표명합니다. 최근 선거 연설에서, 그는 친구의 어머니를 구했다고 말한 암 치료제를 승인하지 않은 기관을 비난했지만, 실제로 그 치료제는 2021년에 승인되었습니다.

Musk 는 심지어 “과도한 규제가 사람들을 죽인다”고 주장하며 FDA의 약물 승인 속도를 높이는 것이 “수백만 명의 생명을 구할 수 있다”고 말했습니다. 이미 두 번째 환자에게 장치를 이식하기 위한 FDA 승인을 받은 뉴럴링크는 머스크의 기업 중 하나로, 특히 정치적 조류가 그에게 유리하게 바뀌면 추가 관심을 받을 가능성이 높습니다.

그와 함께 또 다른 비판가인 로버트 F. 케네디 주니어도 FDA의 업계 연계 및 자금 조달에 반대하며, FDA 예산의 절반이 업계 사용자 수수료에서 나온다고 지적했습니다. 머스크와 케네디의 공개적인 불만은 기관의 규제 임무에 문제를 야기할 수 있습니다.

2년 후, 타버는 업계 수수료에서 오는 FDA 자금에 대한 새로운 협상을 해야 하는데, 이는 72억 달러의 기관 예산의 거의 절반을 차지하며, 그 중 3억 6,200만 달러가 기기 부문 에서 직접 들어온 9,000만 달러가 포함됩니다.

에 할당됩니다. 이러한 협상은 기기 검토 및 채용의 속도를 설정하여 FDA가 초고속으로 발전하는 분야에서 경쟁력을 유지할 수 있도록 합니다. 그러나 FDA와 업계 간의 친밀한 재정 관계는 항상 감시의 대상이 되어 왔으며, 비판가들은 이 arrangement이 기관의 독립성을 훼손하는지 의문을 제기합니다.

윤리적 딜레마와 쉬런의 유산

쉬런의 FDA 재임은 혼합된 유산을 남겼습니다. 그는 더 빠른 기기 승인을 위해 노력했지만, 그의 윤리는 특히 그의 아내의 법률 회사가 특정 기기 회사를 대표했던 협상 과정에 관여하면서 의문을 제기받았습니다.

최근 조사에서, 뉴욕 타임즈 발견 는 쉬런이 그의 아내의 고객과 관련된 사건에서 윤리 규칙을 간과했다고 보도했습니다. 안과 거대 기업인 알콘은 쉬런의 아내의 고객 중 하나였으며, 이러한 협상에 참여하여 윤리 전문가들에게 경고를 불러일으켰습니다.

연방 윤리 법에 따르면, 공무원의 배우자가 재정적 이해관계가 있는 사안을 처리해서는 안 되며, FDA가 쉬런이 특정 알콘 사안을 피했다고 주장했지만, 많은 사람들이 그가 공정한 거리를 유지했는지 의문을 제기했습니다.

윤리 전문가들은 쉬런의 행동뿐만 아니라 FDA에 대한 공공 신뢰를 유지하는 것이 중요하다고 강조했습니다. 쉬런이 협상한 계약에는 낮은~중간 위험 기기 에 대한 90일 이내에 검토를 포함하는 약속이 포함되어 있습니다.

또 다른 중요한 결정은 외부 회사가 FDA의 최종 승인을 받기 전에 초기 승인 결정을 내리는 제3자 검토 프로그램이었습니다. 이러한 정책은 기기 승인이 더 빠르게 진행되도록 허용했지만, 증가된 속도는 위험 없이 이루어지지 않습니다.

의료 기기에서의 AI 및 FDA의 추격 어려움

AI 도구가 이제 MRI에서 암을 발견하거나 심장 상태를 평가하는 등 모든 일을 수행하면서, FDA의 역할은 압력을 받고 있습니다. 하버드 연구자들은 “중간 위험”으로 승인된 많은 심장학 기기들이 나중에 리콜되었으며, 생명을 위협하는 문제가 드러났다는 것을 발견했습니다.

이러한 리콜에 대응하여, 전 연방 건강 관리 공무원인 예제키엘 에마누엘 박사는 FDA가 속도에 우선순위를 두기보다 안전을 우선시해야 한다고 촉구하는 편집고를 발표했습니다.

FDA 승인 AI 프로그램을 검토하는 의사들도 기관의 기록이 부족함을 발견했습니다. 그들은 이러한 AI 도구 장치가 결정을 내리는 방법을 알고 싶어하지만, 그 투명성은 종종 누락됩니다. “낮음” 또는 “중간 위험”으로 분류된 많은 AI 프로그램은 고위험 기기에 필요한 광범위한 테스트를 우회합니다.

최근 스탠포드 연구는 FDA가 승인한 거의 700개의 AI 도구 중 96%가 인종 또는 민족에 대한 정보를 포함하지 않았다는 것을 발견했습니다. 이 누락은 훈련 데이터에 다양한 데이터를 고려하지 않는 경우 특히 편견 및 건강 격차에 대한 우려를 제기합니다.

매사추세츠 종합 브리검의 별도 보고서는 FDA가 특정 프로그램에 대한 희박한 성능 데이터로 비판했습니다. 이러한 우려에도 불구하고, 의료 분야의 AI는 약물 개발 및 사기 탐지와 같은 영역에서 잠재력을 가지고 빠르게 확장되고 있습니다.

로버트 캘피 FDA 위원장은 최근 컨퍼런스에서 이러한 한계를 인정하며, 기관이 모든 AI 프로그램을 효과적으로 모니터링하려면 인력을 3배로 늘려야 할 것이라고 말했습니다. 그는 현재 기기에 대한 규제 프레임워크가 “50년 된” 것이며 의료계의 AI 속도와 규모를 처리하도록 설계되지 않았다고 언급했습니다.

고-profile 사례에서, FDA는 애플 에 에어팟을 보청기로 마케팅하는 것을 허용하여 소비자 전자 제품과 의료 기기 사이의 경계를 모호하게 만들었습니다. 애플과 같은 더 많은 기술 회사들이 의료계에 진입함에 따라, FDA는 명확한 가이드라인을 설정해야 한다는 압력을 받고 있습니다.