FDA의 새로운 의료기기 책임자는 인공지능과 기술이 의료 시스템을 혁신함에 따라 점점 더 큰 압박에 직면하고 있습니다

식품의약국(FDA)의 베테랑인 미셸 타버 박사가 의료 기술이 급속도로 발전하는 시기에 FDA의 의료기기 부서를 이끌게 되었습니다.

그녀의 역할은 암 검진, 언어 장애 환자를 위한 뇌 신호 해석, 애플 에어팟과 같은 보청기 등 중요한 기능을 수행하는 기기들을 규제하는 것입니다. 이러한 기기들은 환자 치료에 필수적인 요소가 되었으며, FDA의 감독은 엄격한 감시를 받고 있습니다.

7억 9천만 달러의 예산과 2,500명의 직원을 보유한 이 부서는 막중한 임무를 안고 있습니다. 특히 신속한 의료기기 승인을 추진하고 업계 관계자들과 긴밀한 관계를 맺었던 제프리 슈렌 박사의 후임으로 타버가 부임하면서, 신속하면서도 신중하게 행동해야 한다는 압박감이 더욱 커지고 있습니다.

슈렌 재임 기간 동안 이러한 긴밀한 관계 중 일부는 비판을 불러일으켰는데, 특히 그의 아내가 특정 의료기기 제조업체를 대변하면서 윤리적 문제가 제기되었습니다. 이제 타버가 책임자가 되면서 기대가 높아지고 있습니다.

들의 막대한 영향력을 거대 기술 기업 관리하면서 공중 보건을 보호하는 기준을 유지해야 합니다. 비평가들의 시선이 집중되고 있고, 의회 역시 예의주시하고 있습니다. 뇌-컴퓨터 인터페이스와 같은 주목할 만한 기술 개발은 상황을 더욱 복잡하게 만듭니다.

뇌-컴퓨터 인터페이스와 일론 머스크의 영향력

뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 타버 팀이 담당할 가장 주목받으면서도 도전적인 분야 중 하나입니다. 이 장치들은 뇌 신호를 해독하여 마비 환자들이 마리오 카트를 하거나 컴퓨터를 조작하는 등 움직임을 되찾도록 도와줍니다.

미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 부서는 임상 시험을 승인하고 최종적으로 이러한 기기의 시장 출시 여부를 결정하는 역할을 담당합니다. 특히 일론 머스크의 회사인 뉴럴링크는사용자가 생각만으로 디지털 기기를 제어할 수 있도록 하는 임플란트를 개발하며 이 분야를 선도해 왔습니다.

머스크의 야망은 시각 장애인의 시력을 되찾아 줄 수 있는 기기 개발까지 이어진다. 그는 또한 FDA에 대한 불만을 공개적으로 표출하기도 한다. 최근 선거 유세 연설에서 그는 친구의 어머니를 살렸다고 주장하는 암 치료제가 FDA의 승인을 받지 못했다고 비난했지만, 해당 약은 사실 2021년에 이미 승인을 받았다.

머스크는 "과도한 규제는 사람들을 죽인다"고 주장하며 FDA의 의약품 승인 절차를 가속화하면 "수백만 명의 생명을 구할 수 있다"고 말하기도 했습니다. 이미 두 번째 환자에게 기기를 이식할 수 있도록 FDA 승인을 받은 뉴럴링크는 머스크의 여러 사업 중 하나로, 특히 정치적 흐름이 그에게 유리하게 바뀔 경우 더욱 주목받을 가능성이 높습니다.

그와 함께 또 다른 비판자인 로버트 F. 케네디 주니어 역시 FDA의 업계 유착 및 자금 지원에 대해 비판의 목소리를 높이며, FDA 예산의 절반이 업계의 사용자 수수료에서 나온다고 지적했습니다. 머스크와 케네디의 공개적인 비판은 FDA의 규제 임무에 차질을 초래할 수 있습니다.

2년 후, 타버는 FDA 예산 72억 달러 중 거의 절반을 차지하는 업계 수수료에 대한 새로운 협약을 협상해야 할 것이며, 여기에는 의료 기기 부문 에만 3억 6200만 달러가 포함됩니다.

이러한 협상은 의료기기 심사 및 인력 채용 속도를 결정짓고, FDA가 급속도로 발전하는 분야에서 경쟁력을 유지할 수 있도록 할 것입니다. 그러나 FDA와 업계 간의 긴밀한 재정적 관계는 항상 비판의 대상이 되어 왔으며, 일각에서는 이러한 관계가 FDA의 독립성을 훼손하는 것은 아닌지 의문을 제기해 왔습니다.

윤리적 딜레마와 슈렌의 유산

슈렌의 FDA 재임 기간은 긍정적인 평가와 부정적인 평가가 엇갈렸습니다. 그는 의료기기 승인 절차를 신속하게 진행하기 위해 노력했지만, 특히 그의 아내가 소속된 로펌이 특정 의료기기 회사들을 대리했던 협상에 관여했다는 점에서 윤리성에 대한 의문이 제기되었습니다.

최근 뉴욕 타임스의 조사에 따르면 드러났습니다 . 슈렌 아내의 고객 중 하나이자 안과 의료기기 업계의 거물인 알콘이 이러한 협상에 관여했다는 사실은 윤리 전문가들 사이에서 우려를 불러일으켰습니다.

연방 윤리법에 따르면 공무원은 배우자가 재정적 이해관계를 가진 사안을 처리해서는 안 되며, FDA는 슈렌이 알콘 관련 특정 사안을 회피했다고 주장했지만, 많은 사람들은 그가 공정한 거리를 유지했는지에 대해 의문을 제기했다.

윤리 전문가들은 이번 사안이 슈렌의 행동뿐만 아니라 FDA에 대한 대중의 신뢰를 유지하는 것과도 관련이 있다고 강조했습니다. 슈렌이 협상한 합의에는 위험도가 낮거나 중간 정도인 의료 기기 90일 이내에 검토하겠다는 약속 등이 포함되어 있습니다.

또 다른 중요한 결정은 FDA의 최종 승인 전에 외부 기관이 초기 승인 결정을 내리는 제3자 검토 프로그램이었습니다. 이러한 정책 덕분에 의료기기 승인 절차가 빨라졌지만, 이러한 속도 증가는 위험 부담도 따릅니다.

의료기기 분야의 인공지능과 FDA의 대응난

인공지능 도구가 MRI에서 암을 발견하는 것부터 심장 질환을 평가하는 것까지 모든 것을 수행하게 되면서 FDA의 역할에 대한 압력이 커지고 있습니다. 하버드 연구진은 "중등도 위험"으로 승인된 많은 심장 관련 기기들이 나중에 리콜되면서 생명을 위협하는 문제점이 드러났다는 사실을 발견했습니다.

이러한 리콜 사태에 대응하여 전직 연방 보건 관리였던 에제키엘 에마누엘 박사는 FDA가 속도보다 안전을 우선시해야 한다는 내용의 사설을 발표했습니다.

FDA 승인을 받은 AI 프로그램을 검토한 의사들은 FDA의 기록이 미흡하다는 점도 발견했습니다. 그들은 이러한 AI 도구가 결정을 내리는지 알고 싶어 하지만, 그러한 투명성이 부족한 경우가 많습니다. "저위험" 또는 "중위험"으로 분류된 많은 AI 프로그램은 고위험 기기에 요구되는 광범위한 테스트를 거치지 않았습니다.

최근 스탠퍼드 연구에 따르면 FDA 승인을 받은 약 700개의 AI 도구 중 96%가 인종이나 민족에 대한 정보를 포함하지 않은 것으로 나타났습니다. 이러한 누락은 특히 알고리즘이 학습 과정에서 다양한 데이터를 고려하지 않을 경우 편견과 건강 불평등에 대한 우려를 불러일으킵니다.

매사추세츠 종합병원 브리검 병원의 별도 보고서는 FDA가 특정 프로그램에 대한 성과 데이터가 부족하다고 비판했습니다. 이러한 우려에도 불구하고 의료 분야 신약 개발 및 사기 탐지와 같은 분야에서 잠재력을 발휘하며 빠르게 확장되고 있습니다.

미국 식품의약국(FDA) 국장 로버트 칼리프는 최근 컨퍼런스에서 이러한 한계를 인정하며, 모든 AI 프로그램을 효과적으로 모니터링하려면 현재 인력의 세 배에 달하는 인력이 필요할 것이라고 밝혔습니다. 그는 현행 의료기기 규제 체계가 "50년 전의 것"이며 의료 분야 AI의 속도와 규모에 대응하도록 설계되지 않았다고 지적했습니다.

대표적인 사례로, FDA는 애플이 에어팟을 보청기로 판매하는 것을 허용하여 소비자 전자제품과 의료기기의 경계를 모호하게 만들었습니다tron애플과 같은 기술 기업들이 헬스케어 분야에 진출함에 따라 FDA는 명확한 지침을 마련해야 한다는 압력을 받고 있습니다.