AIは薬物安全性と規制実務にどのような影響を与えるか？

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アミール・シェイク 3分で読了公開 16月 2024日更新 7月 2026日

LLMやNLP技術などのAIツールは、創薬および規制承認の期間を短縮しています。
検索拡張生成（RAG）は、業務負担を軽減し、効率性を高めます。
RAG対応のLLMは、ライフサイエンス分野におけるAIの広範な導入に貢献してきました。

これまで、生体科学の研究開発目的、例えば有害事象（AE）レポートの変換のために、インテリジェントな自動化システムを検証し、完全な機能まで持ち上げるために必要な多大な労働量により、ビジネスの根拠は弱められてきました。

これらの障害は現在取り除かれており、生成AIを駆動するLLM（大規模言語モデル）によってコンプライアンスが強化されています。

製薬企業は、このAI技術により100年に1度の機会を得る可能性があります—ただし、それをスケーリングし、業界が直面する特有の困難に対処できる場合に限ります。

何が可能になるのか？

機械学習と大規模言語モデルは、新薬の迅速な検索、より効果的な臨床試験、規制当局からの迅速な承認を可能にし、非常に焦点を絞ったマーケティング資料を生み出します。

生成AIは製薬業界のほぼすべての側面を変化させており、ビジネス運営の規範を変え、おそらく数十億ドルの価値を解放しています。

マッキンゼー・グローバル研究所（MGI）の見積もりによると、この技術は製薬および医療製品業界に年間600億ドルから1100億ドルをもたらす可能性があります。

これは主に、技術が新薬候補となる化合物の発見プロセスを加速し、それらの薬の開発と承認を迅速化し、それらのマーケティングを強化することで生産性を向上させることができるためです。

可能性は、規制当局者が理解できる方法で、「コンテキスト内」学習、ナラティブ外挿、および自発的なデータ発見を使用することにあります。ArisGlobalのAI専門家であるRamesh RamaniとRavikanth Valigariは、製薬メーカーでの潜在的な応用について議論しました。

薬物安全性における効率的なデータ変換のためのAI

安全監視などの場合のように、大量のデータがさまざまな形式で多数のソースから来る場合、注目すべき発見をまとめ、有用なものにするには多くの管理作業が必要です。

ここで、最新の機械学習とAIの開発が提供するプロセス変革の大きな可能性があります。効率性だけでなく、ソフトウェアが検索しているものを理解している場合に限り、精度も大幅に向上します。

これらのギャップを埋め、重要な生体科学の研究開発プロセスにおいて高度な自動化を安全で信頼性の高い現実のものにするために—そして重要なのは、絶え間ない労力の多い監視を必要とせずに—LLM、GenAIツールが参照する膨大なデータバンク、および検索拡張生成（RAG）などの高度な自然言語処理（NLP）技術が現在適用されています。

簡単に言えば、RAGは機密データと公開情報を組み合わせることをLLMに可能にし、より大きな知識ベースとコンテキストを提供することでAIモデルのファインチューニングを容易にします。

LLM-RAGソリューションを通じたデータコンパイルの改善

これまでのところ、MLソリューションにおける課題はトレーニングの負担でした。しかし今、LLMの助けを借りて、単一の技術的ソリューションが入ってくるすべてのバリアントを処理でき、AIモデルやアルゴリズムに何を探すべきか、および/または何を示すかを教える必要がなくなります。

標準的な運用手順を平易な英語でLLMに案内する場合、RAGパターンは非常に役立ちます。このようにして、システムはそれぞれに固有の設定を必要とせずに、数千の異なるフォームを処理できるようになります。

AEケース入力の変換にLLM-RAG技術を適用すると、早期の試行で最大65%の効率向上と90%以上のデータ抽出品質と精度がもたらされることが実証されています。これは驚くべき潜在的な影響です。この非常に同じシステムは現在、安全ケースストーリー開発のために生成する要約で80〜85%の一貫性を示しています。そして、これは過去の露出なしで、ゼロから始まっています。

それは実際、製薬企業が最も困難なデータ駆動型オペレーションの一部を大幅に簡素化する基盤を提供します。

よりスマートな自動化の採用を遅らせていたコンプライアンスや信頼性に関する懸念は、これらの問題を直接解決し、生産性と効率の測定可能な改善を提供する新しいバージョンのテクノロジーを採用したいという強い欲求に取って代わられました。