في 15 مارس 2024، خطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطوةً رائدةً نحو مستقبل الابتكار الطبي بإصدارها ورقةً بحثيةً بعنوان "الذكاء الاصطناعي والمنتجات الطبية: كيف تتعاون مراكز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER) وتقييم وبحوث الأدوية (CDER) والإشعاع والصحة الصيدلانية (CDRH) ومكتب الوقاية من السرطان (OCP)". تكشف هذه الوثيقة التاريخية عن رؤية إدارة الغذاء والدواء الشاملة حول استخدام الذكاء الاصطناعي وتنظيمه في دورة حياة المنتجات الطبية.
تكشف هذه الورقة عن رؤية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استجابةً للأمر التنفيذي رقم 14110 الصادر في أكتوبر 2023، وتقدم لمحة مبكرة عن الإطار السياسي المحتمل الذي سيوجه تطبيق الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية والخدمات الإنسانية. وتشمل الورقة البيضاء للذكاء الاصطناعي، التي تركز على سلامة الأدوية والأجهزة الطبية والصحة العامة، مجالات اهتمامها، مما يمثل تحولاً تقدمياً نحو استخدام التكنولوجيا في قطاعي الصحة والخدمات الإنسانية.
يشمل مصطلح "المنتجات الطبية"، في هذا السياق المؤثر، المنتجات البيولوجية والأدوية والأجهزة والمنتجات المركبة. ويبدو أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تدخر جهداً في الكشف عن نهجها الشامل والمتكامل تجاه الذكاء الاصطناعي.
كما هو مذكور في عنوان الورقة البيضاء، فإن مركز تقييم وبحوث المنتجات البيولوجية (CBER)، ومركز تقييم وبحوث الأدوية (CDER)، ومركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH)، ومكتب المنتجات المركبة (OCP) يعملون معًا.
اجتمعت هذه الجهات جميعها لوضع هذه الخطة الشاملة، مُقدّمةً خطة عمل تعاونية استراتيجية تهدف إلى تعزيز الابتكار، وتطوير معايير موحدة، ودعم البحوث في مجال الذكاء الاصطناعي. تُقدّم هذه النظرة التمهيدية على التوجه الجديد لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية لمحةً عن التغييرات والتطورات المحتملة في مجال الذكاء الاصطناعي في المنتجات الطبية.
تعزيز التعاون
في صميم هذه الخطط التقدمية، يكمن جهدٌ حثيثٌ لتعزيز التعاون الحيوي بين مختلف الجهات المعنية الرئيسية. فلكلٍّ من مطوري الذكاء الاصطناعي، ومجموعات المرضى، والهيئات التنظيمية الدولية، دورٌ في صياغة مستقبلٍ يُصبح فيه الذكاء الاصطناعي جزءًا لا يتجزأ من الرعاية الصحية. ولتطبيق نهجٍ تنظيمي شاملٍ يركز على المريض، ستشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحوار حول مواضيع محددة كالأمن السيبراني وضمان الجودة.
مع أن عملية جمع الآراء قد تختلف، إلا أنه من المتوقع أن تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استراتيجيات مألوفة تشمل ورش عمل عامة، ومسودات وثائق إرشادية، أو قواعد مقترحة. صُممت جميع هذه السبل لجمع رؤى وملاحظات من وجهات نظر وخبرات متنوعة. ولا يقتصر هذا النهج على جمع الآراء فحسب، بل يُسهم في خلق بيئة شاملة ترحب بجميع الأطراف الفاعلة في مجال الذكاء الاصطناعي.
تعزيز التطورات في مجال الذكاء الاصطناعي الطبي
تؤكد الورقة البيضاء أيضًا على ضرورة دعم الابتكار من خلال توفير الوضوح والقدرة على التنبؤ في السياسات التنظيمية. ولمواكبة التطور السريع للذكاء الاصطناعي، ستراقب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الاتجاهات الناشئة وتُجري تعديلات في الوقت المناسب على تقييم الطلبات التنظيمية قبل طرح المنتجات في السوق. ويهدف هذا النهج الديناميكي إلى معالجة التحديات المحتملة استباقيًا وضمان دمج التطورات الطبية الجديدة في مجال الذكاء الاصطناعي بسلاسة ضمن الأطر التنظيمية.
ماذا يعني هذا بالنسبة لمبتكري الذكاء الاصطناعي أو مصنعي المنتجات الطبية؟ إنه يُشير إلى مستقبلٍ تُشكّل فيه البيانات والملاحظات اللوائح التنظيمية بدلاً من السياسات الجامدة. لذا، ينبغي تبني موقفٍ مرنٍ تجاه سياسات الذكاء الاصطناعي في المنتجات الطبية، بينما تشرع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في هذه الرحلة لإزالة العقبات التي تحول دون تبني الذكاء الاصطناعي في الطب.
تحسين ممارسات التعلم الآلي الجيدة
على الرغم من التقدم المحرز حتى الآن، تشير الورقة البيضاء الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى وجود المزيد من العمل الذي يتعين القيام به، لا سيما في تحسين وتطوير ممارسات التعلم الآلي الجيدة لتطوير الأجهزة الطبية. ويمكن للهيئات التنظيمية الدولية، مثل المنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية، أن تلعب دورًا هامًا في تعزيز المعايير والإرشادات المنسقة لدمج الذكاء الاصطناعي في تطوير المنتجات الطبية وضمان سلامتها بعد طرحها في السوق.
انطلاقاً من رؤية مستقبلٍ يلعب فيه الذكاء الاصطناعي دوراً محورياً في الخدمات الصحية، تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أهمية الاستفادة من الخبرات متعددة التخصصات. ويهدف هذا التعاون إلى فهم الفوائد المرجوة والمخاطر المحتملة على المرضى المرتبطة بتقنية الذكاء الاصطناعي. ويُعدّ تطبيق أفضل ممارسات هندسة البرمجيات والأمن، فضلاً عن ضمان سلامة البيانات وأمنها في تطبيقات الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي، جوانب حيوية لهذه الرؤية. وقد تُثبت الجهود متعددة المراكز التي تبذلها شركات مثل "يو إس دي إم لايف ساينسز"، التي تُقدّم التدريب والخبرة في إنشاء أُطر حوكمة البيانات، أهميتها البالغة في تحقيق هذا الهدف.
قنوات التعاون التابعة لإدارة الغذاء والدواء
يمكن للتعاون الدولي أن يحفز التطوير المتبادل للمعايير والإرشادات وأفضل الممارسات وقبولها. ولتحقيق هذه الغاية، تتعاون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع جهات عالمية، مثل وزارة الصحة الكندية ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، وتشجع على تعاون مماثل مع دول أخرى. ويمكن لهيئات مثل المنتدى الدولي لأبحاث الأدوية أن تلعب دورًا محوريًا في توحيد الموارد والخبرات للنهوض ببرنامج تطوير الأدوية المحسّنة وراثيًا.
في إطار التزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتعزيز التطوير والنشر المسؤول والأخلاقي للذكاء الاصطناعي، فإنها تُولي اهتمامًا بالغًا لأداء فريق العمل المشترك بين الإنسان والذكاء الاصطناعي. ويُعدّ ضمان السلامة والفعالية من خلال الاختبارات في ظروف سريرية ذات صلة أمرًا بالغ الأهمية. علاوة على ذلك، فإن ضمان تمثيل المشاركين في الدراسات السريرية ومجموعات البيانات للفئة المستهدفة من المرضى سيساعد القطاع على تطوير حلول شاملة وواسعة النطاق.
