규제 당국, 머신러닝 기반 의료기기 관련 5가지 지침 원칙 발표

머신러닝 기반 의료기기(MLMD)에 대한 규제 절차를 간소화하기 위해 규제 당국은 다섯 가지 지침 원칙을 도입했습니다. 이 원칙들은 제조업체가 기기를 업데이트하거나 변경할 때 발생하는 규제 재평가 부담을 완화하기 위해 마련되었습니다.

다섯 가지 기본 원칙

머신러닝 우수 실천 10가지 원칙에서 파생된 MLMD 제조업체를 위한 새로운 지침 원칙은 다음과 같습니다

집중적이고 명확한 범위: 이 원칙들은 제조업체가 시행하고자 하는 모든 변경 사항은 구체적이고 명확하게 정의되어야 함을 강조defi.

위험 기반 접근: 예측적 변경 관리 계획(PCCP)의 수립 및 실행은 위험 관리 원칙 준수를 보장하는 위험 기반 접근 방식에 근거해야 합니다.

증거 기반: 제조업체는 제품의 전체 수명 주기 동안 해당 기기의 이점이 잠재적 위험보다 크다는 것을 지속적으로 입증해야 합니다.

투명성: 제조업체는 자사 기기에 대한 명확하고 상세한 정보를 제공하고 환자부터 의료 전문가에 이르기까지 모든 이해관계자와 투명성을 유지하는 것이 필수적입니다.

제품 수명주기 전반을 고려한 관점: 제조업체는 PCCP의 품질과 완성도를 높이기 위해 모든 이해관계자의 관점을 항상 고려해야 합니다.

현재 영국의 규제 환경

현재 영국에서는 의료기기에 중대한 변경이나 업데이트가 있을 경우 제조업체가 적합성 평가 기관에 이를 통보해야 합니다. 이후 해당 기기는 변경 사항으로 인해 안전성이나 성능이 저하되지 않았는지 확인하기 위해 재평가를 받을 수 있습니다.

인공지능 및 머신러닝 기반 의료기기는 빈번한 업데이트가 필요한 경우가 많기 때문에, 변경 사항이 발생할 때마다 번거로운 재평가 절차를 거쳐야 할 수 있습니다. 이는 개발자와 평가자 모두에게 상당한 규제상의 어려움을 야기합니다.

PCCP의 역할

PCCP(제품 안전 계획)는 MLMD(기계 의료기기) 제조업체가 계획된 변경 및 업데이트 사항을 명시할 수 있도록 함으로써 중요한 역할을 합니다. 또한 제조업체는 기기의 안전성과 유효성을 유지하기 위한 계획을 상세히 설명할 수 있어 지속적인 규제 감독의 필요성을 줄일 수 있습니다.

이 지침은 영국 의약품 및 의료기기 규제청(MHRA), 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부가 허용 가능한 PCCP(환자 중심 진료 지침)에 대해 공통적으로 기대하는 영역을 강조합니다. 이러한 일치는 재평가의 필요성을 최소화하거나 없애는 것을 목표로 합니다.

국가적 지침 및 국제 협력

이러한 기본 원칙은 영국, 미국, 캐나다 전역의 PCCP 개발의 토대가 될 것이지만, 각 국가에는 제조업체가 준수해야 하는 특정 국가 지침이 있습니다. 예를 들어, MHRA는 2024년에 자체 지침을 발표할 예정입니다.

영국 의약품규제청(MHRA)의 소프트웨어 및 인공지능 책임자인 폴 캠벨 박사는 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 의료기기(MLMD)의 확산이 점점 심화되고 있음을 강조했습니다. 그는 "규제 당국은 환자의 안전을 지속적으로 보장하면서 환자를 위한 혁신을 지원할 수 있도록 절차를 조정해야 한다"고 말했습니다

그는 또한 국제 협력의 중요성을 강조하며, "FDA 및 캐나다 보건부와 이러한 지침 원칙에 대해 협력함으로써 성공적인 변경 관리 계획에 대한 기대치를 명확히 일치시키고 제조업체의 규제 부담을 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다."라고 언급했습니다

머신러닝 기반 의료기기(MLMD)에 대한 5대 핵심 원칙의 도입은 의료기기 규제 환경의 진화에 있어 중요한 진전을 의미합니다. 규제 당국은 국제 협력을 촉진하고 명확한 지침을 제공함으로써 혁신을 지원하는 동시에 환자 안전을 보장하고자 합니다. 인공지능(AI)과 머신러닝이 의료 분야를 지속적으로 변화시키는 가운데, 이러한 원칙들은 혁신과 규제의 균형을 유지하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.