الجهات التنظيمية تُصدر خمسة مبادئ توجيهية للأجهزة الطبية التي تعتمد على التعلم الآلي

في خطوة تهدف إلى تبسيط الإجراءات التنظيمية للأجهزة الطبية التي تعتمد على التعلم الآلي، قدمت الجهات التنظيمية خمسة مبادئ توجيهية. صُممت هذه المبادئ لتخفيف عبء إعادة التقييم التنظيمي على الشركات المصنعة عند إجراء تحديثات أو تغييرات معينة على أجهزتها.

المبادئ التوجيهية الخمسة

استنادًا إلى المبادئ العشرة لممارسات التعلم الآلي الجيدة، فإن المبادئ التوجيهية الجديدة لمصنعي أجهزة التعلم الآلي هي كما يلي:

مركزة ومحددة: تؤكد المبادئ على أن أي تغييرات يخطط المصنع لتنفيذها يجب أن تكون محددة ومحددةdefi.

على أساس المخاطر: ينبغي أن يستند إنشاء وتنفيذ خطة التحكم التنبؤي في التغيير (PCCP) إلى نهج قائم على المخاطر، مما يضمن الالتزام بمبادئ إدارة المخاطر.

قائم على الأدلة: يجب على الشركات المصنعة أن تثبت باستمرار أن فوائد أجهزتها تفوق المخاطر المحتملة طوال دورة حياتها.

الشفافية: من الضروري أن يقدم المصنعون معلومات واضحة ومفصلة حول أجهزتهم وأن يحافظوا على الشفافية مع جميع أصحاب المصلحة، بدءًا من المرضى وحتى المتخصصين في الرعاية الصحية.

منظور دورة حياة المنتج الكاملة: يجب على المصنعين دائمًا مراعاة وجهات نظر جميع أصحاب المصلحة لتعزيز جودة وسلامة عملية مراقبة الجودة.

المشهد التنظيمي الحالي في المملكة المتحدة

في الوقت الحالي، تتطلب أي تعديلات أو تحديثات جوهرية على الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة من الشركات المصنعة إبلاغ جهة تقييم المطابقة التابعة لها. وبعد ذلك، قد يخضع الجهاز لإعادة تقييم للتأكد من أن التغييرات لم تؤثر على سلامته أو أدائه.

نظراً لأن الأجهزة الطبية التي تعتمد على الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي غالباً ما تتطلب تحديثات متكررة، فقد يؤدي ذلك إلى عملية إعادة تقييم معقدة بعد كل تغيير. وهذا يمثل تحدياً تنظيمياً كبيراً لكل من المطورين والمقيّمين.

دور منظمات الرعاية الصحية الأولية

تُتيح برامج مراقبة سلامة الأجهزة الطبية (PCCPs) لمصنعي هذه الأجهزة تحديد التغييرات والتحديثات التي يعتزمون إدخالها. كما تُمكّنهم من توضيح كيفية الحفاظ على سلامة وفعالية أجهزتهم، مما يُغني عن الحاجة إلى الرقابة التنظيمية المستمرة.

تُسلّط هذه الإرشادات الضوء على المجالات التي تتفق فيها وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الصحة الكندية على التوقعات بشأن خطة الرعاية الوقائية المقبولة. ويهدف هذا التوافق إلى تقليل الحاجة إلى إعادة التقييم أو حتى إلغائها تمامًا.

التوجيه الوطني والتعاون الدولي

بينما ستشكل هذه المبادئ التوجيهية أساسًا لتطوير برنامج الوقاية من التلوث في المملكة المتحدة والولايات المتحدة وكندا، فإن لكل دولة إرشاداتها الوطنية الخاصة التي يجب على المصنّعين الالتزام بها. فعلى سبيل المثال، من المقرر أن تصدر وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) إرشاداتها في عام 2024.

أكد الدكتور بول كامبل، رئيس قسم البرمجيات والذكاء الاصطناعي في وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، على الانتشار المتزايد للذكاء الاصطناعي والأدوية متعددة اللغات. وصرح قائلاً: "يجب على الجهات التنظيمية تكييف إجراءاتها لدعم الابتكارات التي تصب في مصلحة المرضى مع الاستمرار في ضمان سلامتهم"

كما سلط الضوء على أهمية التعاون الدولي، مشيراً إلى أنه "من خلال التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة الصحة الكندية بشأن هذه المبادئ التوجيهية، يمكننا تحديد نقاط التوافق بوضوح فيما يتعلق بتوقعاتنا لخطة ناجحة للتحكم في التغيير والمساعدة في تقليل العبء التنظيمي على المصنعين"

يمثل إدخال المبادئ التوجيهية الخمسة للأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي خطوةً هامةً في المشهد المتطور لتنظيم الأجهزة الطبية. ويهدف المنظمون، من خلال تعزيز التعاون الدولي وتوفير إرشادات واضحة، إلى دعم الابتكار مع ضمان سلامة المرضى. ومع استمرار الذكاء الاصطناعي والتعلم الآلي في إعادة تشكيل المجال الطبي، ستلعب هذه المبادئ دورًا حاسمًا في تحقيق التوازن بين الابتكار والتنظيم.