监管机构推出机器学习赋能医疗器械的五项指导原则

为了简化机器学习医疗器械（MLMD）的监管流程，监管机构推出了五项指导原则。这些原则旨在减轻制造商在对其器械进行某些更新或变更时所面临的监管重新评估负担。.

五项指导原则

源自良好机器学习实践的10项原则，MLMD制造商的新指导原则如下：

目标明确且有界限： 这些原则强调，制造商计划实施的任何变更都应该是具体的、明确defi。

基于风险： 预测性变更控制计划 (PCCP) 的制定和执行应以基于风险的方法为基础，确保遵守风险管理原则。

以证据为基础： 制造商必须持续证明其设备在其整个生命周期内的益处大于潜在风险。

透明： 制造商必须提供有关其设备的清晰、详细的信息，并与所有利益相关者（从患者到医疗保健专业人员）保持透明。

从产品生命周期角度来看： 制造商应始终考虑所有利益相关者的观点，以提高 PCCP 的质量和完整性。

英国当前的监管环境

目前，在英国，任何医疗器械的重大修改或升级都必须由制造商通知其合格评定机构。随后，该器械可能需要重新评估，以确保这些变更没有影响其安全性和性能。.

鉴于人工智能和机器学习驱动的医疗设备通常需要频繁更新，每次更新后都可能导致繁琐的重新评估流程。这对开发商和评估人员来说都是相当大的监管挑战。.

PCCP 的作用

PCCP（产品变更控制计划）的作用在于允许MLMD（医疗器械）制造商详细说明其计划进行的变更和更新。他们还可以详细说明如何维持其设备的安全性和有效性，从而避免持续的监管监督。.

该指南重点阐述了英国药品和保健产品监管署 (MHRA)、美国食品药品监督管理局 (FDA) 和加拿大卫生部在可接受的初级保健计划 (PCCP) 方面达成共识的领域。这种共识旨在最大程度地减少甚至消除重新评估的必要性。.

国家指导和国际合作

虽然这些指导原则将为英国、美国和加拿大的PCCP（预防性化学品包装产品）开发奠定基础，但每个国家都有其具体的国家指南，制造商必须遵守。例如，英国药品和保健产品监管署（MHRA）计划于2024年发布其指南。.

英国药品和保健产品监管署（MHRA）软件和人工智能负责人保罗·坎贝尔博士强调了人工智能和机器学习指令（MLMD）日益普及。他表示：“监管机构必须调整流程，以支持造福患者的创新，同时继续确保患者的安全。”

他进一步强调了国际合作的重要性，并指出：“通过与美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部就这些指导原则进行合作，我们可以清楚地阐明我们对成功的变更控制计划的期望的一致性，并帮助减轻制造商的监管负担。”

机器学习医疗器械五项指导原则的推出，标志着医疗器械监管领域在不断发展演变的过程中迈出了重要一步。监管机构旨在通过促进国际合作和提供清晰的指导方针，在支持创新的同时确保患者安全。随着人工智能和机器学习不断重塑医疗领域，这些原则将在平衡创新与监管方面发挥至关重要的作用。.