В целях упрощения процесса регулирования медицинских устройств с поддержкой машинного обучения (MLMD) регулирующие органы ввели пять руководящих принципов. Эти принципы призваны снизить бремя переоценки со стороны регулирующих органов при внесении определенных обновлений или изменений в свои устройства.
Пять руководящих принципов
На основе 10 принципов передовой практики машинного обучения были разработаны следующие руководящие принципы для производителей, использующих многоуровневое машинное обучение:
Целенаправленность и ограниченность: Принципы подчеркивают, что любые изменения, которые производитель планирует внедрить, должны быть конкретными и четко defi .
Рискоориентированный подход: Разработка и реализация плана прогнозируемого контроля изменений (PCCP) должны основываться на рискоориентированном подходе, обеспечивающем соблюдение принципов управления рисками.
Основано на доказательствах: производители должны последовательно демонстрировать, что преимущества их устройства перевешивают потенциальные риски на протяжении всего его жизненного цикла.
Прозрачность: Производителям крайне важно предоставлять четкую и подробную информацию о своих устройствах и поддерживать прозрачность во взаимоотношениях со всеми заинтересованными сторонами, от пациентов до медицинских работников.
Перспектива полного жизненного цикла продукта: Производители всегда должны учитывать мнения всех заинтересованных сторон для повышения качества и целостности PCCP (пакета продуктов питания, реализуемых на основе данных о продукте).
Текущая нормативно-правовая база Великобритании
В настоящее время любые существенные изменения или обновления медицинского изделия в Великобритании требуют от производителей уведомления органа по оценке соответствия. Впоследствии изделие может пройти повторную оценку, чтобы убедиться, что изменения не поставили под угрозу его безопасность или функциональность.
Учитывая, что медицинские устройства, использующие искусственный интеллект и машинное обучение, часто требуют частых обновлений, это может привести к громоздкому процессу переоценки после каждого изменения. Это создает значительные проблемы с точки зрения регулирования как для разработчиков, так и для экспертов.
Роль PCCP
В силу положений PCCP производители MLMD могут указывать, какие изменения и обновления они планируют внести. Они также могут подробно описать, как планируют поддерживать безопасность и эффективность своего устройства, что устраняет необходимость в постоянном регулирующем надзоре.
В рекомендациях освещаются области, в которых Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады разделяют общие ожидания относительно приемлемой программы PCCP. Такое согласование направлено на минимизацию или даже устранение необходимости повторной оценки.
Национальное руководство и международное сотрудничество
Хотя эти руководящие принципы послужат основой для развития PCCP в Великобритании, США и Канаде, в каждой стране будут свои специфические национальные руководства, которым производители должны будут следовать. Например, MHRA планирует опубликовать свои рекомендации в 2024 году.
Доктор Пол Кэмпбелл, руководитель отдела программного обеспечения и искусственного интеллекта в MHRA, подчеркнул растущую распространенность ИИ и многоуровневых медицинских технологий. Он заявил: «Регуляторы должны адаптировать свои процессы для поддержки инноваций в интересах пациентов, одновременно обеспечивая их безопасность»
Он также подчеркнул важность международного сотрудничества, отметив: «Сотрудничая с FDA и Министерством здравоохранения Канады в отношении этих руководящих принципов, мы можем четко определить, в чем наши ожидания относительно успешного плана управления изменениями совпадают, и помочь снизить регуляторную нагрузку на производителей»
Введение пяти руководящих принципов для многоцелевых медицинских изделий знаменует собой значительный шаг вперед в развивающемся ландшафте регулирования медицинских изделий. Способствуя международному сотрудничеству и предоставляя четкие руководства, регулирующие органы стремятся поддерживать инновации, обеспечивая при этом безопасность пациентов. Поскольку искусственный интеллект и машинное обучение продолжают преобразовывать медицинскую сферу, эти принципы будут играть решающую роль в балансе между инновациями и регулированием.
