Afin de simplifier le processus réglementaire applicable aux dispositifs médicaux utilisant l'apprentissage automatique (DMA), les autorités réglementaires ont introduit cinq principes directeurs. Ces principes visent à alléger la charge de réévaluation réglementaire qui pèse sur les fabricants lorsqu'ils apportent certaines mises à jour ou modifications à leurs dispositifs.
Les cinq principes directeurs
Dérivés des 10 principes de bonnes pratiques d'apprentissage automatique, les nouveaux principes directeurs pour les fabricants de dispositifs d'apprentissage automatique sont les suivants :
Ciblées et délimitées : les principes soulignent que toute modification qu’un fabricant envisage de mettre en œuvre doit être spécifique et bien defi .
Approche fondée sur les risques : La création et l'exécution d'un plan de contrôle prédictif des changements (PCCP) doivent s'appuyer sur une approche fondée sur les risques, garantissant le respect des principes de gestion des risques.
Fondé sur des preuves : les fabricants doivent démontrer de manière constante que les avantages de leur dispositif l'emportent sur les risques potentiels tout au long de son cycle de vie.
Transparence : Il est impératif que les fabricants fournissent des informations claires et détaillées sur leurs dispositifs et maintiennent la transparence envers toutes les parties prenantes, des patients aux professionnels de la santé.
Perspective globale du cycle de vie du produit : les fabricants doivent toujours prendre en compte les points de vue de toutes les parties prenantes afin d’améliorer la qualité et l’intégrité d’un PCCP.
Paysage réglementaire actuel du Royaume-Uni
Actuellement, au Royaume-Uni, toute modification ou mise à jour importante apportée à un dispositif médical oblige les fabricants à en informer leur organisme d'évaluation de la conformité. Le dispositif peut ensuite faire l'objet d'une réévaluation afin de s'assurer que les modifications n'ont pas compromis sa sécurité ni ses performances.
Étant donné que les dispositifs médicaux basés sur l'IA et l'apprentissage automatique nécessitent souvent des mises à jour fréquentes, cela pourrait engendrer un processus de réévaluation complexe après chaque modification. Ceci représente un défi réglementaire considérable pour les développeurs comme pour les évaluateurs.
Le rôle des PCCP
Les PCCP permettent aux fabricants de dispositifs médicaux à usage multiple (DML) de préciser les modifications et mises à jour qu'ils envisagent d'apporter. Ils peuvent également détailler comment ils prévoient de maintenir la sécurité et l'efficacité de leur dispositif, ce qui élimine la nécessité d'une surveillance réglementaire constante.
Ces lignes directrices mettent en lumière les points de convergence des attentes de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et de Santé Canada concernant un PCCP acceptable. Cette harmonisation vise à minimiser, voire à éliminer, la nécessité d'une réévaluation.
orientations nationales et collaboration internationale
Bien que ces principes directeurs servent de base au développement des PCCP au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada, chaque pays disposera de ses propres directives nationales auxquelles les fabricants devront se conformer. Par exemple, la MHRA devrait publier ses recommandations en 2024.
Le Dr Paul Campbell, responsable des logiciels et de l'IA à la MHRA, a souligné la prévalence croissante de l'IA et des dispositifs médicaux à usage humain. Il a déclaré : « Les organismes de réglementation doivent adapter leurs procédures afin de soutenir les innovations pour les patients tout en continuant de garantir leur sécurité. »
Il a par ailleurs souligné l'importance de la collaboration internationale, en faisant remarquer : « En collaborant avec la FDA et Santé Canada sur ces principes directeurs, nous pouvons clairement définir nos attentes communes quant à la réussite d'un plan de contrôle des changements et contribuer à réduire le fardeau réglementaire pour les fabricants. »
L'introduction des cinq principes directeurs pour les dispositifs médicaux intelligents représente une avancée majeure dans le paysage réglementaire en constante évolution. En favorisant la collaboration internationale et en fournissant des lignes directrices claires, les autorités réglementaires visent à soutenir l'innovation tout en garantissant la sécurité des patients. Alors que l'IA et l'apprentissage automatique continuent de transformer le domaine médical, ces principes joueront un rôle crucial pour concilier innovation et réglementation.
