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Los reguladores introducen cinco principios rectores para los dispositivos médicos basados en aprendizaje automático
- Los reguladores revelan cinco principios rectores para agilizar las actualizaciones de MLMD y reducir las cargas regulatorias.
- Los PCCP permiten a los fabricantes de MLMD detallar actualizaciones, lo que garantiza la seguridad sin una supervisión regulatoria constante.
- La MHRA, la FDA y Salud Canadá colaboran para alinear las expectativas, y la MHRA publicará una guía específica en 2024.
Con el objetivo de agilizar el proceso regulatorio para los Dispositivos Médicos con Aprendizaje Automático (MLMD), los reguladores han introducido cinco principios rectores. Estos principios están diseñados para aliviar la carga de reevaluación regulatoria que soportan los fabricantes cuando realizan ciertas actualizaciones o cambios en sus dispositivos.
Los cinco principios rectores
Derivados de los 10 principios de buenas prácticas de aprendizaje automático, los nuevos principios rectores para los fabricantes de MLMD son los siguientes:
Enfocado y limitado: Los principios enfatizan que cualquier cambio que un fabricante planea implementar debe ser específico y estar biendefi.
Basado en riesgos: La creación y ejecución de un Plan de Control de Cambios Predictivo (PCCP) debe basarse en un enfoque basado en riesgos, garantizando el cumplimiento de los principios de gestión de riesgos.
Basado en evidencia: los fabricantes deben demostrar consistentemente que los beneficios de su dispositivo superan los riesgos potenciales a lo largo de su ciclo de vida.
Transparencia: Es imperativo que los fabricantes ofrezcan información clara y detallada sobre sus dispositivos y mantengan la transparencia con todas las partes interesadas, desde los pacientes hasta los profesionales de la salud.
Perspectiva del ciclo de vida total del producto: los fabricantes siempre deben considerar los puntos de vista de todas las partes interesadas para mejorar la calidad y la integridad de un PCCP.
Panorama regulatorio actual del Reino Unido
Actualmente, cualquier modificación o actualización significativa de un dispositivo médico en el Reino Unido exige que los fabricantes informen a su organismo de evaluación de la conformidad. Posteriormente, el dispositivo puede someterse a una reevaluación para garantizar que los cambios no hayan comprometido su seguridad ni su rendimiento.
Dado que los dispositivos médicos basados en IA y aprendizaje automático suelen requerir actualizaciones frecuentes, esto podría conllevar un engorroso proceso de reevaluación tras cada cambio. Esto supone un importante reto regulatorio tanto para los desarrolladores como para los evaluadores.
El papel de los PCCP
Los PCCP permiten a los fabricantes de MLMD especificar los cambios y actualizaciones que pretenden implementar. También pueden detallar cómo planean mantener la seguridad y eficacia de su dispositivo, eliminando así la necesidad de una supervisión regulatoria constante.
Las directrices destacan las áreas en las que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y Health Canada comparten expectativas con respecto a un PCCP aceptable. Esta armonización busca minimizar o incluso eliminar la necesidad de reevaluación.
Orientación nacional y colaboración internacional
Si bien estos principios rectores servirán de base para el desarrollo del PCCP en el Reino Unido, Estados Unidos y Canadá, cada país tendrá sus propias directrices nacionales que los fabricantes deberán cumplir. Por ejemplo, la MHRA publicará sus directrices en 2024.
El Dr. Paul Campbell, director de software e IA de la MHRA, destacó la creciente prevalencia de la IA y los MLMD. Afirmó: «Los reguladores deben adaptar sus procesos para apoyar las innovaciones en beneficio de los pacientes, a la vez que garantizan su seguridad»
Destacó además la importancia de la colaboración internacional, señalando: “Al colaborar con la FDA y Health Canada en estos principios rectores, podemos delinear claramente dónde nos alineamos en nuestras expectativas para un plan de control de cambios exitoso y ayudar a reducir la carga regulatoria para los fabricantes”
La introducción de los cinco principios rectores para los MLMD marca un avance significativo en el panorama cambiante de la regulación de dispositivos médicos. Al fomentar la colaboración internacional y proporcionar directrices claras, los reguladores buscan apoyar la innovación y garantizar la seguridad del paciente. A medida que la IA y el aprendizaje automático continúan transformando el campo médico, estos principios desempeñarán un papel crucial para equilibrar la innovación y la regulación.
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