2024年3月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份重要的白皮书，题为《人工智能与医疗产品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何携手合作》，标志着FDA迈入了医疗创新领域的未来。这份里程碑式的文件揭示了FDA对人工智能（AI）在医疗产品生命周期中的应用和监管的全面视角。
本文件阐述了美国食品药品监督管理局 (FDA) 为响应 2023 年 10 月发布的第 14110 号行政命令而提出的愿景，并初步展望了指导人工智能在医疗保健和公共服务领域应用的潜在政策框架。该人工智能白皮书重点关注药品和医疗器械安全以及公共卫生等领域，标志着医疗保健和公共服务领域正朝着技术化方向迈进。.
在这份影响深远的文件中，“医疗产品”涵盖了生物制品、药品、医疗器械和组合产品。FDA 似乎已竭尽所能，全面展现了其在人工智能领域的广泛而包容的策略。.
正如白皮书标题中所述，生物制品评价与研究中心 (CBER)、药物评价与研究中心 (CDER)、器械与放射健康中心 (CDRH) 和组合产品办公室 (OCP) 正在共同努力。.
这些机构齐心协力制定了这份全面的蓝图，提出了一项战略合作工作计划，旨在促进创新、制定统一标准并支持人工智能领域的研究。这份对FDA新方向的介绍性文件，概述了人工智能在医疗产品领域未来可能带来的变革和进步。.
加强合作
这些前瞻性计划的核心在于大力促进各关键利益相关方之间的重要合作。人工智能开发商、患者团体和国际监管机构等不同参与者都将在塑造人工智能融入医疗保健的未来中发挥作用。为了实施以患者为中心的全面监管方法，FDA将就网络安全和质量保证等具体议题展开讨论。.
虽然征求意见的具体流程可能有所不同，但您可以预期FDA会采用一些常见的策略，例如举办公开研讨会、起草指导文件或发布拟议规则。所有这些途径旨在从不同角度和专业知识中收集见解和反馈。这种方法不仅能收集反馈，还有助于营造一个包容的环境，欢迎人工智能领域的所有参与者。.
促进医疗人工智能发展
该白皮书还强调，需要通过提高监管政策的清晰度和可预测性来促进创新。为了跟上人工智能快速发展的步伐，FDA将密切关注新兴趋势，并及时调整上市前监管申报的评估流程。这种动态方法旨在预先应对潜在挑战，确保新的医疗人工智能技术能够无缝融入监管框架。.
这对人工智能创新者或医疗产品制造商意味着什么？这预示着未来数据和观察将主导监管，而非僵化的政策。随着FDA开始打破障碍，推动人工智能在医学领域的应用，我们应该对医疗产品领域的人工智能政策采取灵活的态度。.
完善良好的机器学习实践
尽管目前已取得一些进展，但FDA的白皮书表明，仍有许多工作要做，尤其是在完善和发展医疗器械开发领域的良好机器学习实践（GMLP）方面。国际监管机构，例如国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF），可以在促进将人工智能融入医疗产品开发和上市后安全方面的统一标准和指南方面发挥重要作用。.
美国食品药品监督管理局 (FDA) 展望人工智能在医疗服务中发挥不可或缺作用的未来，并强调利用多学科专业知识的重要性。此次合作旨在了解人工智能技术带来的预期益处和潜在的患者风险。实施良好的软件工程和安全实践，以及确保人工智能和机器学习应用中数据的完整性和安全性，是实现这一愿景的关键所在。像 USDM Life Sciences 这样的公司提供的多中心合作，能够提供建立数据治理框架方面的培训和专业知识，对于实现这一目标至关重要。.
FDA渠道合作
国际合作能够促进标准、指南和最佳实践的相互发展和认可。为此，美国食品药品监督管理局（FDA）正与加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管局（MHRA）等全球合作伙伴开展合作，并鼓励与其他国家开展类似合作。国际药物滥用研究论坛（IMDRF）等机构可以在整合资源和见解、推进全球药物管理实践（GMLP）方面发挥重要作用。.
美国食品药品监督管理局 (FDA) 致力于推动人工智能 (AI) 的负责任且合乎伦理的开发和部署，并重点关注人机协作团队的表现。通过在临床相关条件下进行测试来确保安全性和有效性至关重要。此外，确保临床研究参与者和数据集能够代表目标患者群体，将有助于业界开发出更具包容性和广泛适用性的解决方案。.
