Согласно недавнему исследованию, только 29% результатов испытаний попадают в журналы. Только 13% этих результатов публикуются на странице ClinicalTrials.gov через два года после завершения клинического испытания. Проблема доступности и прозрачности результатов испытаний существует уже давно.
Преимущества прозрачности клинических испытаний
Своевременное раскрытие результатов клинических испытаний предоставляет множество преимуществ. Пациенты, страдающие от угрожающих жизни состояний, могут добровольно записаться на испытание, если у них есть доступ к предыдущим результатам испытаний, особенно если они положительные.
Результаты испытаний могут служить формой CME (непрерывного медицинского образования) для врачей и помогать улучшать услуги медицинских консультаций. Недостатки предыдущих исследований могут помочь ученым разрабатывать более эффективные протоколы. На основе результатов испытаний участники могут принимать правильные решения в сфере здравоохранения.
Проблемы прозрачности клинических испытаний
Регулирующие органы, такие как FDA, ВОЗ и Bioethics International, установили правила, гарантирующие, что спонсоры раскрывают точные результаты испытаний вскоре после их завершения.
Однако строгие правила соблюдения требований к раскрытию информации делают эту задачу сложной. В этом отношении, проблемы точной отчетности о результатах заключаются в следующем:
- Отсутствие единой интегрированной системы, которую можно обновлять из любой точки мира
- Поддержание целостности набора участников путем предоставления ограниченного доступа
- Понятные панели управления, которые легко читать
- Возможность быстро просматривать и утверждать запросы на информацию от внешних заинтересованных сторон
- Обмен информацией, раскрытой в одном из глобальных реестров, для исключения дополнительного процесса утверждения
Платформа Patientory SaaS
Patientory — это SaaS (программное обеспечение как услуга), которое может преодолеть проблемы прозрачности и набора участников в клинические испытания.
Patientory облегчает набор участников среди заинтересованных сторон, не нарушая конфиденциальность пациентов.
Это достигается за счет повышения эффективности раскрытия информации за счет снижения необходимости в специфической инфраструктуре, поскольку оно обеспечивает быстрый, гибкий и безопасный доступ к информации.
Как Patientory решает проблему прозрачности клинических испытаний
архитектура децентрализованного приложения Patientory позволяет спонсорам клинических испытаний легко раскрывать информацию. Зашифрованный промежуточный слой (middleware) может обрабатывать большие объемы обмена информацией без недостатков, присущих любым доступным вариантам. Прикладные программные интерфейсы (API) способствуют быстрому обмену информацией. Хранилище, соответствующее стандартам HIPAA, доступное в приложении Patientory, позволяет спонсорам соответствовать нормативным требованиям, не нарушая конфиденциальность пациентов.
Никто не может получить доступ к идентификационным данным набора участников или изменить их без закрытого ключа, тем самым сохраняя их целостность. Patientory регистрирует время и баллы регистрации испытания, поэтому данные можно отслеживать. Обмен данными также является необратимым благодаря технологии блокчейна. В результате общая информация защищена от несанкционированного изменения любой стороной без исключения.
Patientory служит платформой для регистрации пациентов в нескольких клинических испытаниях. Это упрощает набор участников для клинических испытаний за счет использования электронного информированного согласия и смарт-контрактов. Используя технологию Patientory, TrialScope набрал участников для клинических испытаний фазы 3 вакцины Moderna от COVID-19. Таким образом, Patientory уже решает проблему прозрачности клинических испытаний в реальной жизни. Теперь он готов развернуть свое решение в масштабах.
Заключение
Клинические испытания и компании могут извлечь выгоду из технологического вмешательства для соответствия требованиям прозрачности. Продвинутая технологическая система обеспечит своевременное и эффективное раскрытие фактических результатов испытаний. Patientory, как SaaS, предоставляет жизнеспособное решение для спонсоров клинических испытаний, позволяя им сократить бюрократические процедуры и сосредоточиться на этичном развитии науки и здравоохранения.
Если вы читаете это, вы уже впереди. Оставайтесь с нами, подписавшись на нашу рассылку.
Альден Болдуин
Журналист, писатель, редактор, исследователь и стратегический менеджер по медиа: более 10 лет опыта в сферах цифровых СМИ, печатной прессы и связей с общественностью. В своей работе руководствуется принципами: креативность, качество и пунктуальность. В ближайшие годы планирует создать самофинансируемый институт, предоставляющий бесплатное образование. В настоящее время работает над финансированием собственного стартапа. Как технический и языковой редактор, сотрудничал с ведущими крипто-изданиями, такими как DailyCoin, Inside Bitcoins, Urbanlink Magazine, Crypto Unit News и многими другими. Отредактировал более 50 000+ статей, журналов, сценариев, текстов, заголовков рекламных кампаний, биографий, новостных рассылок, сопроводительных писем, описаний продуктов, лендингов, бизнес-планов, SOP, электронных книг и других видов контента.
