15 марта 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сделало шаг в будущее медицинских инноваций, опубликовав важный аналитический документ под названием «Искусственный интеллект и медицинские изделия: как CBER, CDER, CDRH и OCP работают вместе». Этот знаменательный документ раскрывает широкий взгляд FDA на внедрение и регулирование искусственного интеллекта (ИИ) на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий.
Представляя видение FDA в ответ на Указ президента № 14110, изданный в октябре 2023 года, этот документ дает предварительное представление о потенциальной политической структуре, которая будет определять применение ИИ в здравоохранении и социальных услугах. Включая безопасность лекарств и медицинских изделий, а также общественное здравоохранение в число областей, на которых сосредоточено внимание, «Белая книга» по ИИ представляет собой прогрессивный поворот в сторону технологий в сфере здравоохранения и социальных услуг.
В контексте этого влиятельного документа под «медицинскими изделиями» подразумеваются биологические препараты, лекарства, медицинские изделия и комбинированные продукты. Похоже, что FDA не упустило ни одной детали, демонстрируя свой широкий и всеобъемлющий подход к искусственному интеллекту.
Как указано в названии аналитического документа, Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), Центр оценки и исследований лекарственных препаратов (CDER), Центр медицинских устройств и радиологического здоровья (CDRH) и Управление комбинированных продуктов (OCP) работают совместно.
Все эти организации объединились для разработки этого всеобъемлющего плана, представив стратегический план совместной работы, направленный на содействие инновациям, разработку согласованных стандартов и поддержку исследований в области искусственного интеллекта. Этот вводный обзор нового направления деятельности FDA дает представление о потенциальных изменениях и достижениях в области применения ИИ в медицинских изделиях.
Усиление сотрудничества
В основе этих прогрессивных планов лежит масштабное стремление к развитию жизненно важного сотрудничества между различными ключевыми заинтересованными сторонами. Различные участники, такие как разработчики ИИ, группы пациентов и международные регулирующие органы, играют свою роль в формировании будущего, в котором ИИ станет неотъемлемой частью здравоохранения. Для внедрения комплексного, ориентированного на пациента регуляторного подхода FDA будет способствовать обсуждению конкретных тем, таких как кибербезопасность и обеспечение качества.
Хотя сам процесс сбора информации может варьироваться, можно ожидать, что FDA будет использовать знакомые стратегии, включающие публичные семинары, проекты руководящих документов или предлагаемые правила. Все эти каналы призваны получить информацию и обратную связь от широкого круга лиц и экспертов. Такой подход не просто собирает отзывы; он помогает создать инклюзивную среду, которая приветствует всех участников рынка искусственного интеллекта.
Содействие развитию медицинского искусственного интеллекта
В документе также подчеркивается необходимость стимулирования инноваций путем обеспечения ясности и предсказуемости в нормативной политике. Чтобы идти в ногу с быстрыми темпами развития ИИ, FDA будет отслеживать новые тенденции и своевременно вносить корректировки в оценку заявок на регистрацию перед выходом на рынок. Этот динамичный подход призван заблаговременно решать потенциальные проблемы и обеспечивать беспрепятственную интеграцию новых достижений в области медицинского ИИ в нормативно-правовую базу.
Что это значит для разработчиков ИИ или производителей медицинских изделий? Это указывает на будущее, где регулирование будет формироваться на основе данных и наблюдений, а не жестких политических решений. FDA следует занять гибкую позицию в отношении политики в отношении ИИ в медицинской сфере, поскольку организация начинает этот путь преодоления барьеров на пути внедрения ИИ в медицину.
Совершенствование передовых методов машинного обучения
Несмотря на достигнутые успехи, в официальном документе FDA указывается, что предстоит еще много работы, особенно в совершенствовании и развитии надлежащей практики машинного обучения (GMLP) для разработки медицинских изделий. Международные регулирующие органы, такие как Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF), могут сыграть важную роль в продвижении согласованных стандартов и руководящих принципов интеграции ИИ в разработку медицинских изделий и обеспечение безопасности после выхода на рынок.
Представляя себе будущее, в котором ИИ играет неотъемлемую роль в здравоохранении, FDA подчеркивает важность использования междисциплинарного опыта. Это сотрудничество направлено на понимание желаемых преимуществ и потенциальных рисков для пациентов, связанных с технологиями ИИ. Внедрение передовых методов разработки программного обеспечения и обеспечения безопасности, а также обеспечение целостности и безопасности данных в приложениях ИИ и машинного обучения являются важнейшими аспектами этого видения. Полицентричные усилия таких компаний, как USDM Life Sciences, которые предлагают обучение и экспертизу в создании систем управления данными, могут оказаться первостепенными для достижения этой цели.
FDA налаживает сотрудничество
Международное сотрудничество может способствовать взаимной разработке и принятию стандартов, руководящих принципов и передовых методов. С этой целью FDA взаимодействует с глобальными партнерами, такими как Министерство здравоохранения Канады и Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA), и поощряет аналогичное сотрудничество с другими странами. Такие организации, как IMDRF, могут сыграть важную роль в объединении ресурсов и знаний для продвижения GMLP.
Поскольку FDA стремится содействовать ответственной и этичной разработке и внедрению ИИ, оно уделяет особое внимание работе команды, состоящей из человека и ИИ. Обеспечение безопасности и эффективности посредством тестирования в клинически значимых условиях имеет первостепенное значение. Более того, обеспечение репрезентативности участников клинических исследований и наборов данных для целевой популяции пациентов поможет отрасли разработать инклюзивные и широкомасштабные решения.
