El 15 de marzo de 2024, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) dio un paso hacia el futuro de la innovación médica con la publicación de un importante documento técnico , titulado “Inteligencia artificial y productos médicos: cómo funcionan CBER, CDER, CDRH y OCP”. Juntos". Este documento histórico revela la amplia perspectiva de la FDA sobre el despliegue y la regulación de la inteligencia artificial (IA) en el ciclo de vida de los productos médicos.
Este documento, que revela la visión de la FDA en respuesta a la Orden Ejecutiva 14110 emitida en octubre de 2023, es una visión temprana del posible marco de políticas que guiará la aplicación de la IA en la atención médica y los servicios humanos. Incluyendo la seguridad de los medicamentos y dispositivos y la salud pública entre sus áreas de enfoque, el Libro Blanco de IA representa un giro progresivo hacia la tecnología en el ámbito de la salud y los servicios humanos.
Los “productos médicos”, en el alcance de este influyente documento, abarcan productos biológicos, medicamentos, dispositivos y productos combinados. Parece que no queda piedra sin remover mientras la FDA revela su enfoque amplio e inclusivo hacia la IA.
Como se menciona en el título del documento técnico, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y la Oficina de Productos Combinados (OCP) son trabajando juntos.
Todas estas entidades se han unido para ofrecer este plan integral, presentando un plan de trabajo colaborativo estratégico que busca fomentar la innovación, desarrollar estándares armonizados y apoyar la investigación en el ámbito de la IA. Esta mirada introductoria a la nueva dirección de la FDA proporciona una instantánea de los posibles cambios y avances en el horizonte para la IA en productos médicos.
Ampliando la colaboración
Al frente y al centro de estos planes progresistas se encuentra un esfuerzo sólido para fomentar la colaboración vital entre una variedad de partes interesadas clave. Diferentes actores, como los desarrolladores de IA, los grupos de pacientes y los reguladores internacionales, tienen un papel que desempeñar en la configuración de un futuro en el que la IA sea parte integral de la atención médica. Para implementar un enfoque regulatorio integral y centrado en el paciente, la FDA fomentará el discurso sobre temas específicos como la ciberseguridad y el control de calidad.
Si bien el proceso real de búsqueda de opiniones puede variar, se puede esperar que la FDA utilice estrategias familiares que involucren talleres públicos, borradores de documentos de orientación o reglas propuestas. Todas estas vías están diseñadas para recopilar conocimientos y comentarios de una amplia gama de perspectivas y conocimientos. Este enfoque hace más que simplemente recopilar comentarios; ayuda a crear un entorno inclusivo que da la bienvenida a todos los jugadores en el ámbito de la IA.
Impulsando los avances de la IA médica
El libro blanco también subraya la necesidad de impulsar la innovación proporcionando claridad y previsibilidad en las políticas regulatorias. Para mantenerse al día con el rápido ritmo del desarrollo de la IA, la FDA monitoreará las tendencias emergentes y realizará adaptaciones oportunas en la evaluación de las presentaciones regulatorias previas a la comercialización. Este enfoque dinámico está diseñado para abordar de manera preventiva los desafíos potenciales y garantizar que los nuevos avances de la IA médica puedan integrarse sin problemas dentro de los marcos regulatorios.
¿Qué significa esto para los innovadores de la IA o los fabricantes de productos médicos? Señala un futuro en el que los datos y la observación darán forma a la regulación en lugar de a las políticas estrictas. Asumir una postura adaptable sobre la política de IA en productos médicos mientras la FDA se embarca en este viaje de romper barreras para promover la adopción de la IA en la medicina.
Refinar las buenas prácticas de ML
A pesar de los avances hasta ahora, el documento técnico de la FDA indica que queda más trabajo por hacer, particularmente en el perfeccionamiento y desarrollo de Buenas Prácticas de Aprendizaje Automático (GMLP) para el desarrollo de dispositivos médicos. Los organismos reguladores internacionales, como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), pueden desempeñar un papel importante en la promoción de estándares y directrices armonizados para la integración de la IA en el desarrollo de productos médicos y la seguridad poscomercialización.
Al visualizar un futuro en el que la IA desempeñe un papel integral en los servicios de salud, la FDA subraya la importancia de aprovechar la experiencia multidisciplinaria. Esta colaboración tiene como objetivo comprender los beneficios deseados y los riesgos potenciales para los pacientes relacionados con la tecnología de inteligencia artificial. Implementar buenas prácticas de seguridad e ingeniería de software, así como garantizar la integridad y seguridad de los datos en aplicaciones de inteligencia artificial y aprendizaje automático, son aspectos vitales de esta visión. Los esfuerzos policéntricos de empresas como USDM Life Sciences, que ofrecen capacitación y experiencia en el establecimiento de marcos de gobernanza de datos, podrían resultar fundamentales para lograr este objetivo.
La FDA canaliza la colaboración
La colaboración internacional puede catalizar el desarrollo mutuo y la aceptación de estándares, directrices y mejores prácticas. Con este fin, la FDA está colaborando con colaboradores globales, como Health Canada y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, y fomenta colaboraciones similares con otros países. Organismos como el IMDRF podrían desempeñar un papel decisivo a la hora de combinar recursos y conocimientos para hacer avanzar el GMLP.
A medida que la FDA se compromete a promover el desarrollo y la implementación responsable y ética de la IA, se centra en el desempeño del equipo humano-IA. Garantizar la seguridad y la eficacia mediante pruebas en condiciones clínicamente relevantes es de suma importancia. Además, garantizar que los participantes de los estudios clínicos y los conjuntos de datos sean representativos de la población de pacientes prevista ayudará a la industria a desarrollar soluciones inclusivas y de amplio alcance.
