El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) anuncia su colaboración con los principales actores tecnológicos en su última iniciativa, el Programa de Innovación Regulatoria de las Grandes Tecnologías 2024, destinado a reforzar las regulaciones en el sector de la salud digital. Aprovechando el éxito del programa del año pasado, en esta iteración se incluyen cuatro empresas destacadas: Samsung tron , Samsung Fire and Marine Insurance, Hyundai Motor y SKT.
Para perfeccionar las regulaciones que rodean los dispositivos médicos basados en inteligencia artificial (IA), el MFDS inició el año pasado el Programa de Innovación Regulatoria de las Grandes Tecnologías. Este año, la atención se centra en promover las regulaciones pertinentes a los dispositivos médicos de IA, haciendo hincapié en los dispositivos médicos de IA generativa (AIMD).
dent de tareas clave
A través de esfuerzos de colaboración entre el MFDS y los gigantes tecnológicos participantes, se han dent cinco tareas cruciales relacionadas con los AIMD. Estos incluyen simplificar los estándares clínicos, establecer criterios de detección sólidos, facilitar una comercialización rápida, ofrecer apoyo para la expansión del mercado extranjero y abogar por el uso de datos y evidencia del mundo real en las aprobaciones nacionales.
Al ampliar su alcance regulatorio, el MFDS planea ampliar sus objetivos de mejora para abarcar dispositivos médicos digitales y de inteligencia artificial. Este movimiento estratégico subraya el compromiso de fomentar la innovación y garantizar la alineación regulatoria con los avances tecnológicos.
A partir de este mes, el MFDS entablará debates exhaustivos con cada empresa participante para obtener información sobre sus avances y planes. Estos compromisos servirán como plataforma para dent oportunidades adicionales de mejora regulatoria y fomentar la colaboración para lograr objetivos comunes.
Visitas programadas y diálogo permanente
Está previsto que el MFDS realice visitas a todas las empresas participantes, empezando por Samsung Fire y Naver en marzo. Están previstas visitas posteriores a Kakao Healthcare, Kakao Brain, KT, LGU+, Samsung Elec tron ics, Hyundai Motor y SKT en abril. Estas visitas se realizarán cada dos años, lo que garantizará un diálogo continuo y una evaluación de los avances.
Con un enfoque prospectivo, el MFDS apunta a cultivar un entorno regulatorio propicio para la innovación dentro del mercado interno y a escala global. Al alinear las regulaciones locales con los estándares internacionales, las empresas coreanas están preparadas para liderar el mercado mundial de dispositivos médicos digitales.
El Programa de Innovación Regulatoria de las Big Tech 2024 significa un esfuerzo de colaboración entre el MFDS y las principales entidades tecnológicas para impulsar avances regulatorios en el panorama de la atención médica digital. El programa tiene como objetivo fomentar la innovación a través del diálogo, el compromiso y las iniciativas específicas, garantizando al mismo tiempo la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. A medida que el sector de la salud digital continúa evolucionando, estas iniciativas desempeñan un papel fundamental en la configuración del futuro de la tecnología médica y su marco regulatorio.
La asociación entre los organismos reguladores y los gigantes tecnológicos presagia una era prometedora de innovación y alineación regulatoria en el ámbito de la atención médica digital, impulsando a las empresas coreanas a la vanguardia del mercado global.
