Am 15. März 2024 wagte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA mit der Veröffentlichung eines wegweisenden Positionspapiers mit dem Titel „Künstliche Intelligenz und Medizinprodukte: Die Zusammenarbeit von CBER, CDER, CDRH und OCP“ einen Schritt in die Zukunft der medizinischen Innovation. Dieses wegweisende Dokument verdeutlicht die umfassende Sichtweise der FDA auf den Einsatz und die Regulierung künstlicher Intelligenz (KI) im Lebenszyklus von Medizinprodukten.
Dieses Papier, das die Vision der FDA als Reaktion auf die im Oktober 2023 erlassene Executive Order 14110 vorstellt, bietet einen ersten Einblick in den potenziellen politischen Rahmen, der den Einsatz von KI im Gesundheitswesen und in sozialen Diensten leiten wird. Mit Schwerpunkten wie Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit sowie öffentlicher Gesundheit markiert das KI-Weißbuch einen fortschrittlichen Kurswechsel hin zu Technologie im Gesundheits- und Sozialwesen.
Der Begriff „Medizinprodukte“ umfasst in diesem einflussreichen Dokument biologische Produkte, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte. Die FDA scheint bei ihrem umfassenden und inklusiven Ansatz in Bezug auf KI nichts unversucht gelassen zu haben.
Wie bereits im Titel des Weißbuchs erwähnt, arbeiten das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), das Center for Drug Evaluation and Research (CDER), das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) und das Office of Combination Products (OCP) zusammen.
Diese Institutionen haben gemeinsam diesen umfassenden Plan erarbeitet und einen strategischen Kooperationsplan vorgelegt, der Innovationen fördert, harmonisierte Standards entwickelt und die Forschung im Bereich der künstlichen Intelligenz unterstützt. Dieser erste Einblick in die neue Ausrichtung der FDA bietet eine Momentaufnahme der potenziellen Veränderungen und Fortschritte, die KI in Medizinprodukten voraussichtlich mit sich bringen wird.
Zusammenarbeit verstärken
Im Zentrum dieser fortschrittlichen Pläne steht das Bestreben, die notwendige Zusammenarbeit zwischen verschiedenen wichtigen Akteuren zu fördern. Verschiedene Akteure wie KI-Entwickler, Patientengruppen und internationale Regulierungsbehörden tragen alle dazu bei, eine Zukunft zu gestalten, in der KI integraler Bestandteil des Gesundheitswesens ist. Um einen umfassenden, patientenorientierten Regulierungsansatz umzusetzen, wird die FDA den Dialog zu spezifischen Themen wie Cybersicherheit und Qualitätssicherung fördern.
Auch wenn der konkrete Prozess der Einholung von Rückmeldungen variieren kann, ist davon auszugehen, dass die FDA auf bewährte Strategien zurückgreift, darunter öffentliche Workshops, Entwürfe von Leitliniendokumenten oder vorgeschlagene Regelungen. All diese Wege dienen dazu, Erkenntnisse und Feedback aus verschiedenen Perspektiven und mit unterschiedlichem Fachwissen zu gewinnen. Dieser Ansatz leistet mehr als nur das Sammeln von Feedback; er trägt dazu bei, ein inklusives Umfeld zu schaffen, das alle Akteure im Bereich der Künstlichen Intelligenz willkommen heißt.
Förderung medizinischer KI-Fortschritte
Das Weißbuch unterstreicht zudem die Notwendigkeit, Innovationen durch Klarheit und Vorhersehbarkeit in den regulatorischen Richtlinien zu fördern. Um mit der rasanten Entwicklung der KI Schritt zu halten, wird die FDA neue Trends beobachten und die Bewertung von Zulassungsanträgen zeitnah anpassen. Dieser dynamische Ansatz dient dazu, potenziellen Herausforderungen frühzeitig zu begegnen und sicherzustellen, dass neue Fortschritte im Bereich der medizinischen KI nahtlos in die bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen integriert werden können.
Was bedeutet das für KI-Innovatoren und Hersteller medizinischer Produkte? Es deutet auf eine Zukunft hin, in der Daten und Beobachtungen die Regulierung prägen werden, anstatt starrer Richtlinien. Es empfiehlt sich, eine flexible Haltung gegenüber der KI-Politik in Medizinprodukten einzunehmen, da die FDA diesen Weg beschreitet, Hindernisse für die Förderung der KI-Einführung in der Medizin abzubauen.
Verfeinerung bewährter ML-Praktiken
Trotz der bisherigen Fortschritte zeigt das Positionspapier der FDA, dass weiterer Handlungsbedarf besteht, insbesondere bei der Verfeinerung und Weiterentwicklung bewährter Verfahren für maschinelles Lernen (Good Machine Learning Practices, GMLP) in der Medizinprodukteentwicklung. Internationale Regulierungsbehörden wie das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) können eine wichtige Rolle bei der Förderung harmonisierter Standards und Richtlinien für die Integration von KI in die Entwicklung von Medizinprodukten und die Produktsicherheit nach der Markteinführung spielen.
Die FDA sieht eine Zukunft, in der KI eine zentrale Rolle im Gesundheitswesen spielt, und betont die Bedeutung multidisziplinärer Expertise. Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, die angestrebten Vorteile und potenziellen Risiken für Patienten im Zusammenhang mit KI-Technologien zu verstehen. Die Implementierung bewährter Softwareentwicklungs- und Sicherheitspraktiken sowie die Gewährleistung der Integrität und Sicherheit von Daten in KI- und Machine-Learning-Anwendungen sind wesentliche Aspekte dieser Vision. Polyzentrische Initiativen von Unternehmen wie USDM Life Sciences, die Schulungen und Expertise im Aufbau von Data-Governance-Frameworks anbieten, könnten sich als entscheidend für das Erreichen dieses Ziels erweisen.
Die FDA kanalisiert Zusammenarbeit
Internationale Zusammenarbeit kann die gemeinsame Entwicklung und Akzeptanz von Standards, Leitlinien und bewährten Verfahren beschleunigen. Zu diesem Zweck arbeitet die FDA mit globalen Partnern wie Health Canada und der britischen Arzneimittelbehörde MHRA zusammen und fördert ähnliche Kooperationen mit anderen Ländern. Organisationen wie das IMDRF könnten maßgeblich dazu beitragen, Ressourcen und Erkenntnisse zu bündeln und so GMLP voranzubringen.
Da sich die FDA der verantwortungsvollen und ethischen Entwicklung und dem Einsatz von KI verschrieben hat, legt sie besonderen Wert auf die Leistungsfähigkeit des Mensch-KI-Teams. Die Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit durch Tests unter klinisch relevanten Bedingungen ist von höchster Wichtigkeit. Darüber hinaus trägt die Sicherstellung, dass die Studienteilnehmer und Datensätze repräsentativ für die vorgesehene Patientenpopulation sind, dazu bei, dass die Branche umfassende und weitreichende Lösungen entwickeln kann.
